连锁药店GSP管理制度（最新）(13)

2014年版

XXX大药房连锁有限公司 GSP. 质量管理体系文件

编号： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 文件名称： 药品入库储存保管制度 起草部门： 起草日期： 起草人： 起草日期： 1、目的：保证对仓库实行科学规范的管理，正确合理地储存药品，保证 药品的质量。

2、依据：根据《药品管理法》、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于在库药品储存保管。 4、责任者：保管员，养护员。 5、规定内容：

5.1按照安全、方便、节约、高效的原则，合理选择仓位，合理使用仓容，整件药品存放于整件货架，散装药品存放于拆零货架。五距适当（五距指药品货位之间的距离不小于5厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暧管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米），堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

5.2根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库中，保证药品的储存质量。其中常温库的温度应控制在10～30℃、阴凉库的温度应控制在20℃以内、冷库的温度应控制在2～8℃，相对湿度均控制在35-75%。

5.3搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。

5.4库存药品应按药品批号分开堆放，不同批号药品不得置于同一托盘或储位。

5.5根据季节、按气候变化，做好温湿度调控工作。温湿度每隔半小时系统自动记录一次，如温湿度超出规定范围，系统会自动报警，仓储人员应及时采取相应措施，保证温湿度控制在规定范围内，确保药品储存安全。

2014年版

XXX大药房连锁有限公司 GSP. 质量管理体系文件

5.6 药品存放实行色标管理，待验区、退货区---黄色；合格品区、发货区、零货称取区、复核区---绿色；不合格品区---红色。

5.7 对药品实行效期管理，系统会自动预警近效期药品。

5.8 对库存药品应做到药品与非药品、内用药与外用药分开存放，整件和零货分开存放，中药饮片专库存放。

5.9销后退回的药品，凭业务部开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，专人保管并按退货药品程序处理。

5.10不合格药品实行控制性管理，存放于不合格药品库，专人保管，并按不合格药品程序处理。

5.11仓库保管员根据入库信息，对货进行核对。对货与信息不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收驳回；对核对合格的药品应及时入库上架。根据入库指定的储位，将药品存放于相应的位置，并用确认。

5.12 如拆零库药品需要补货时，保管员应及时做好移库补货工作。 5.13 保持库房、货架的清洁卫生，每月进行清理，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。

5.14 仓库保管员应每月对库存进行盘点，如发现库存帐与实物不符，应积极寻找原因，并及时整改。

5.15 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

5.16 药品储存作业区内不得存放与储存药品无关的物品。

文件名称： 药品在库养护管理制度 编号： 起草部门：

2014年版

XXX大药房连锁有限公司 GSP. 质量管理体系文件

审定人： 审定日期： 批准人： 批准日期： 起草人： ××× 起草日期： 审核人： 审核日期： 1、目的：规范药品养护工作，确保药品的质量。

2、依据：根据《药品管理法》、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于在库药品养护。 4、责任者：养护员，验收员。 5、规定内容：

5.1建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训合格，后可上岗。

5.2坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

5.3质管部负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。

5.4养护员指导保管员对药品进行合理储存。

5.5养护人员应坚持按药品养护管理程序，根据流转情况对库存药品逐一养护检查，做好养护记录。一般品种按季检查养护，一般药品按“三三四”原则进行药品巡检（即每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%），做好养护记录，发现问题，及时与质管部联系。重点养护品种应每月检查一次，并建立养护档案。

5.6重点养护品种按月检查，并建立健全药品养护档案。结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。重点养护品种由养护员配合质管部确定，一般是指由于异常原因可能出现问题的药品、易变质品种、已发现问题药品的相邻 批号药品、储存时间超过半年以上的药品、近效期药品等。首营品种自动

2014年版

XXX大药房连锁有限公司 GSP. 质量管理体系文件

列为重点养护品种，重点养护期为一年。

5.7指导保管人员对库存药品存放实行色标管理及温湿度管理。养护员每日上午9-10时、下午3-4时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、降湿等相应的调控措施并予以记录。

5.8药品养护员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧等方法进行养护。

5.9养护人员应按季汇总、分析和上报在库药品的养护检查信息。 5.10药品养护员应负责养护用的仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用的计量仪器及器具等的管理工作。设施设备仪器要检查(每季度一次定期检查)、保养、维修并做好有关检查、保养、维修和使用记录，保证设施设备能有效运行，并建立管理档案。

5.10养护中如发现质量问题，应挂“暂停销售牌”暂停发货，通过计算机系统传输《药品停售通知单》上报质管部，并手工填写《不合格（质量可疑）药品报告单》报质管部确认，经确认不合格的，则由质管部在计算机系统上传输《停售通知单》通知综合业务部、储运部停止开单、发货、配送，并联系采购部进行质量查询。

5.11养护员应每季度对养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息进行汇总、分析并上报到质管部。

文件名称： 药品出库复核管理制度 编号： 起草部门：

2014年版

XXX大药房连锁有限公司 GSP. 质量管理体系文件

审定人： 审定日期： 批准人： 批准日期 起草人： ××× 起草日期： 审核人： 审核日期： 1、目的：规范药品出库管理工作，确保本企业销售药品符合质量标准， 杜绝不合格药品流出。

2、依据：根据《药品管理法》、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于药品出库复核。 4、责任者：发货员、复核员 5、规定内容：

5.1药品出库必须经发货、复核手续方可发出。

5.2药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。

5.3发货人员根据电子出单标签的指示引导，进行拣货，临时存放于小推车内。拣货完毕后，将小推车移至复核台，将药品移交给复核人员复核、拼箱。复核员必须按清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、 …… 此处隐藏：1370字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……