实验室 生物安全通用要求GB 19489-2007

实验室 生物安全通用要求

（修订版征求意见稿，2007年7月）

GB19489修订工作组

1范围

本标准规定了不同生物安全防护级别实验室的硬件建设和生物安全管理的原则和基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。本标准为最低要求,此类实验室还应同时符合国家、地方其他相关规定的要求。

2 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准：

2.1 气溶胶aerosols

悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001-100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

2.2 事故 accident

造成死亡、疾病、伤害、损坏或其他损失的意外情况。

2.3 气锁 air lock

具备机械送风/排风系统、熏蒸消毒条件、化学喷淋（适用时）和可监控的气密室，维护结构按要求可靠密封，用于连接不同的实验室区域，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。气锁的用途是防止污染扩散、设备消毒、化学喷淋、人员急救/暂时隔离等。

2.4 审核 audit

为确定满足审核准则的程度，进行的系统、独立并形成文件的获得证据并对其进行客观评价的过程。

2.5 生物因子biological agents

在本标准中指微生物和生物活性物质。

2.6 生物安全柜biological safety cabinet（BSC）

用于安全操作生物因子/样本的带气流控制及高效空气过滤装置的试验操作柜，以防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物性气溶胶及保证所操作样本的试验环境。

2.7 缓冲区 buffer area

为控制污染扩散，设置在高风险和低风险区域之间的区域。

2.8 缓冲间 buffer room

设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械送风/排风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。缓冲间的用途是阻止污染扩散、保障实验环境等。

2.9 清洁区 clean area

通常情况下，几乎无生物风险的区域。

2.10 污染区contaminated area

处于被污染状态下的区域。

2.11 持续改进 continual improvement

根据生物安全方针，不断促进和提高生物安全管理能力和安全保证的过程，其可能不需同时发生在活动的所有领域。

2.12 定向气流directional airflow

流动方向（从污染概率小区域流向污染概率高区域）受控制的气流。

2.13 危险 hazard

可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。

2.14 危险辨识 hazard identification

识别存在的危险并确定其特性的过程。

2.15 高效空气过滤器high efficiency particulate air filter (HEPA)

通常以0.3μm 微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率符合相关要求的过滤器。

2.16 事件 incident

导致或可能导致事故的情况。

2.17 实验室 laboratory

本标准中实验室指涉及生物因子操作的实验室。

2.18 实验室生物安全 laboratory biosafety

保证实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，避免实验室员工、临时工作人员、合同方人员、访问者、环境和社区受到不可接受的损害。

2.19 实验室生物安全管理体系 laboratory biosafety management system

管理体系的一部分，旨在实验室系统地管理涉及生物风险的所有相关活动，消除、减少或控制实验室活动相关的生物风险，保障实验室生物安全。

2.20 实验室生物安全方针laboratory biosafety policy

根据法规、标准、社会责任、伦理等对实验室保证生物安全之义务和责任的要求及期望，实

验室制定的相应政策。

2.21 实验室核心工作区 laboratory primary work area

实验室内直接从事高风险操作的工作区，不一定是污染区。

2.22 实验室工作区 laboratory work area

实验室内需要工作人员使用个体防护装备的工作区，通常情况下，在实验室工作区内被污染概率最大的是核心工作区。

2.23 材料安全数据单 material safety data sheet(MSDS)

详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。

2.24 不符合 non-conformance

任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系要求等的偏离，其结果可能直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。

2.25 个体防护装备personal protective equipment（PPE）

用于防止人员个体受到化学性和生物性等危险因子伤害的器材和用品。

2.26 风险risk

危险发生的概率及其后果严重性的综合。

2.27 风险评估 risk assessment

评估风险大小以及确定是否可容许的全过程。

2.28 安全safety

风险处于无不可接受之损害的状态。

2.29 可容许风险 tolerable risk

根据实验室的法律义务、责任和安全方针，处于可接受程度的风险。

3 风险评估

3.1 实验室应建立并维持程序，以持续进行危险辨识、风险评估和实施必要的控制措施。实验室需考虑的内容至少包括：

3.1.1 当实验室活动涉及致病性生物因子时，应进行生物风险评估。风险评估应至少包括（但不

限于）下列内容：

a) 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、

潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境

中的稳定性及转归、与其它生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、

预防和治疗方案等；

b) 已发生的事故分析；

c) 实验室相关所有常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素）识别，包括

所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如合同方人员）的活动；

d) 设施、设备等相关的风险；

e) 适用时，实验动物相关的风险；

f) 人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；

g) 意外事件、事故带来的风险；

h) 被误用和恶意使用的风险；

i) 风险的范围、性质和时限性；

j) 危险发生的概率评估；

k) 可能产生的危害及后果分析；

l) 确定可容许的风险；

m) 消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险

的评估；

n) 运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度；

o) 应急措施及预期效果评估；

p) 为确定设施/设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；

q) 降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；

r) 对风险、需求、资源、可行性、实用性等的综合评估。

3.1.2 风险评估应是主动性的、持续的。

3.1.3 应事先对所有拟从事活动的生物风险进行评估，还应对化学、辐射、电气、火灾、自然灾

害、被误用或恶意使用等的风险进行评估。

3.1.4 风险程度评估应由适当的有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行并充分利用

已有的资料和集体的知识。

3.1.5 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、

研究报告、权威资料、数据等。

3.1.6 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而

确定。

3.1.7 开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活

动范围、管理等），须事先进行风险评估。