中药饮片GMP实施指南(6)

来源：网络收集时间：2026-01-01

导读：自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定、修订其炮制规范。� ⒆灾吻⒅毕绞腥嗣裾┢芳喽焦芾聿棵胖贫ā⑿薅┑呐谥乒娣队Φ北ü裨阂┢芳喽焦芾聿棵疟赴福员闶构裨阂┢芳喽焦芾聿棵湃嬲莆杖闹

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定、修订其炮制规范。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定、修订的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案，以便使国务院药品监督管理部门全面掌握全国的中药饮片炮制及其规范的情况。

推进中药材、中药饮片标准化的工作与推进中药饮片GMP紧密相相连。要大力促进中药产业的发展，而多数传统的中药饮片“小作坊式加工”的形式，与确保药品质量和加强药品管理不相适应，严重制约中药饮片产业化的发展形成。实施中药饮片GMP，就是要扶植一批规范化、标准化和规模化的中药饮片生产企业，淘汰一批“小作坊式”的中药饮片加工企业，并且要充分运用抽验等监管手段，防止有质量问题的中药饮片流向市场，危害群众。实施中药饮片企业GMP认证管理对于实施食品药品放心工程、净化中药材专业市场、推动中药材种植基地实施GAP、实现中药产业的现代化有着重大的作用。

第四节如何开展实施中药饮片GMP

一、中药饮片实施GMP存在的问题

目前全国有900多家中药饮片企业，但通过GMP认证的却还不多。而这种低认证率与我国中药饮片企业生产管理水平较低、饮片质量参差不齐有着直接的关系。加快推进中药饮片企业GMP认证，切实提高企业管理水平和中药饮片质量，已成为业内人士的共识。

根据《中国药典》中的定义，中药饮片是指经过炮制加工过的中药材，可直接用于煎制汤药，人们在日常生活中持医生处方到药房抓取的正是饮片，而不是药材。但市场调查表明，目前我国中药饮片的质量令人堪忧，其中最突出的问题就是以次充好、以假充真，如以“参薯”充“山药”，以“党参子”充“车前子”，以“虎刺”充“巴戟天”等。有的饮片根本没经过炮制，企业直接把中药材洗切完事；有的企业则故意在饮片中掺入大量的杂质，如红花中掺沙子、海马内灌石灰、金银花里搀盐等。 2003年下半年，中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所对河北安国、湖南廉桥、四川荷花池、安徽亳州共4家中药材专业市场进行了监督抽查，在抽取的1080件样品中，不合格产品就有247件。难怪现在很多人都表示，他们不吃中药因为中药太“脏”；一些中医也抱怨，中药饮片的质量每况愈下，经常出现药对方正而病不除的情况，个人声誉都因此受到影响。

中药饮片质量为何如此低劣？据业内人士分析，影响中药饮片质量的主要原因是炮制标准不一、设备设施落后和专业人才缺乏，即标准、设施、人员三大因素。

炮制标准不一。据了解，由于历史原因，我国中药饮片的炮制工艺大多是家传，南北东西各异，炮制法少说也有几十种，并且很多药材都有其独特工艺。目前《中国药典》中有明确炮制标准的药材仅占全部药材的2.7％，而各省市一般又有各自的饮片炮制规范，经常造成同一饮片其名称、制法及工艺各地差别较大，有的甚至相互矛盾。

设备设施落后。按GMP的要求，中药饮片生产环境内外要整洁，厂房设施要按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间，但目前我国中药饮片企业大多达不到这个要求。据了解，全国900多家中药饮片企业大都设备设施简陋，有些就是几间平房、两个水池、一台切药机；很多企业没有相应的除尘设施，蚊虫、灰尘随处可见，饮片的生产受到很大污染；有的企业使用的是铁制设备，铁离子活性较大，容易与药物发生化学反应，因而药品质量稳定性得不到保障。专业人才缺乏。中药炮制是一门复杂的学问，需要有文献学、生药学、中药化学、中药分析、中药药理以及制药工程学等学科知识的支撑。因此GMP要求，中药饮片企业要建立与质量保证体系相适应的组织机构，要配备与饮片生产相适应的管理工作人员和技术人员。其中主管生产和质量的企业负责人要具有大专以上学历和中级以上技术职称，并具有中药专业知识；生产和质量管理部门的负责人要具有

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