中药饮片GMP实施指南(4)

准操作规程 394 (一)醋检验标准操作规程 394 (二)食盐检验标准操作规程 395 (三)蜂蜜检验标准操作规程 395 (四)麦麸检验标准操作规程 396 (五)酒检验标准操作规程 397 (六)砂检验标准操作规程 398 第五节 有关质量管理的记录、凭证实例 398 一、自检实施通知单 398 二、自检项目检查表 399 三、自检不合格项整改记录 399 四、整改报告单 400 五、自检报告 400 六、供应商档案表(一) 401 七、供应商档案表(二) 401 八、供应商档案(三) 402 九、供应商质量认证审核报告 402 十、成品质量月报 403 十一、中间产品质量月报 403 十二、质量事故处理记录 404 十三、产品检验情况通知单 404 十四、仪器设备登记、维修、保养记录 404 十五、仪器校验记录 404 十六、试剂配制记录 405 十七、对照品、标准品购入记录 405 十八、对照品、标准品领用记录 405 十九、检验指令单 405 二十、物料检验报告书 406 二十一、印字包装材料设计审批表 406 二十二、印字包装材料印制审批表 407 二十三、成品留样记录 408 二十四、成品留样观察记录 408 二十五、成品审核放行单 408 二十六、中间产品审核放行单 409 二十七、不合格品处理报告单 409 二十八、不合格品销毁单 409 二十九、物料采购监控记录 410 三十、物料审核放行单 410 三十一、中药材质量监控记录 412 三十二、包装材料质量监控记录 412 三十三、物料检验台账 414 三十四、成品检验台账 414 三十五、成品质量台帐 414 三十六、中间产品质量台帐 414 三十七、原辅料质量台帐 414 三十八、中间产品检验台

账 415 三十九、中间产品合格证 415 11

药品生产质量管理规范(2010 年修订)-标注版 四十、中间产品不合格证 415 四十一、取 样 证 416 四十二、清场合格证(正 本) 416 四十三、留样标签 416 四十四、留言标签 416 四十五、合格证 417 四十六、不合格证 417 四十七、生产用水检查报告 417 第十一章 饮片销售与收回 418 第一节饮片销售管理 418 一、成品销售管理规程 418 二、成品退货管理规程 418 三、成品收回管理规程 419 四、销售记录管理规程 420 第二节 饮片销售记录、帐、卡实例 421 一、成品出库通知单 421 二、成品退货申请表 422 三、药品收回通知单 422 四、药品收回通知书 423 五、客户资质审核表 423 六、销售客户档案 423 七、药品收回记录 424 八、药品收回记录 424 第十二章 投诉与不良反应报告 425 一、饮片质量投诉处理管理规程 425 二、饮片质量投诉记录 426 三、用户访问管理规程 426 四、用户访问征询意见记录 427 五、药品不良反应监测报告管理规程 428 附录 4 附录 5 附录 3 六、向药品监督管理部门报告的管理规程 429 七、向药品监督管理部门的报告 429 八、药品不良反应报告表 430 第十三章 自检 431 一、企业自检管理规程 431 二、自检计划表 432 三、自检情况表 432 四、自检报告表 433 五、自检整改回查记录 434 第十四章 做好饮片生产 GMP 认证的准备 434 一、自查报告 441 二、迎检要求 442 (一)提高对现场检查重要性的认识 442 (二)人员“三知”“三会”的培训 442 、 (

三) GMP 要求严格组织自查 442 按 (四) 自查的安排及频次 442 (五) 确定领检人员 442 (六) 迎检前的资料准备 442 (七) 现场检查的会场安排 442 (八) 现场检查的有关注意事项 443 三、 现场检查 443 附录 444 附录 1 附录 2 药品生产质量管理规范(1998 年修订) 444 《药品生产质量管理规范》 (1998 年 修订)附录 452 关于印发中药饮片、医用氧 GMP 补充规定的通知 460 中药饮片 GMP 认证检查项目 463 关于加强中药饮片包装监督管理的通知 472

第一章 概 述

我国中药饮片生产企业强制实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的期限和相关政策规定已陆续出台。国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安[2004]514号文）规定,自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时，凡未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关生产企业必须停止生产。

根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），药品生产企业必须按照药品监管部门制定的GMP组织生产。国家食品药品监督管理局据此制定了分剂型、分步骤、限期强制实施GMP认证的计划。到2004年6月30日，血液制品、大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、药品制剂和原料药生产企业已全部在符合GMP的条件下生产。

自2005年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责辖区内的中药饮片生产企业的GMP认证工作，中药饮片GMP认证的通知还下发了《中药饮片GMP认证检查项目》，该检查项目共111项，其中关键项目18项，关键项目不符合要求就要限期整改或不通过认证。由于目前中药饮片生产企业普遍存在从业人员素质较低、设备陈旧落后的问题，企业如何实施GMP，中药饮片生产企业面临着机遇和挑战。根据GMP及《中药饮片GMP认证检查项目》的要求，笔者编写了《中药饮片GMP实施指南》，旨在帮助中药饮片生产企业在实施GMP过程中有所参考。

第一节 中 药 饮 片

一、中药材 （一）中药材的定义

中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。

（二）中药材质量的控制关键

为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 ① 选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。 ② 选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。

③ 选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。

④ 选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。 二、中药饮片 （一）中药饮片的定义

中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮 …… 此处隐藏：2444字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……