中药饮片GMP实施指南(2)

维修保养规程 64 (五)锅炉水质检验记录 65 (六)锅炉运行记录 65 九、供电、配电 66 (一)配电操作规程 66 (二)配电设备维护保养操作规程 67 (三)配电管理规程 67 十、相关说明 68 第五章 设备 69 第一节 饮片生产的设备的规定 69 一、生产设备要求 69 二、计量器具 69 三、毒性饮片生产设施要求 69 第二节 常用饮片生产设备 69 一、中药饮片炮制的一般工艺流程 69 (一)一般工艺内容 69 (二)工艺流程举例 70 (三)车间或区域划分与设备配置 70 二、生产设备要求 72 (一)设备与工艺要求 72 (二)设备的材质 72 (三)设备选型 72 (四)设备的使用管理 72 (五)设备的状态标志 72 (六)设备的维护与保养 73 三、中药饮片炮制的主要设备 73 (一)净制设备 73 (二)软化处理设备 74 (三)切制设备 75 (四)湿热炮制设备 76 (五)干热炮制设备 77 (六)干燥机械 78 第三节 设备管理 79 一、饮片企业的设备管理 79 二、设备管理的实例 79 (一)设备管理规程 79 (二)设备、仪器计量器具编号管理规程 82 (三)设备的选型与购置管理规程 82 (四)设备供应商预确认管理规程 83 (五)设备维护、保养管理规程 84 (六)设备状态标志管理规程 86 (七)管道标志管理规程 86 (八)计量管理规程 87 (九)设备润滑管理规程 88 (十)设备报废、调拨管理规程 89 (十一)设备开箱验收管理规程 90 (十二)设备安装与调

试管理规程 90 (十三)设备备件管理规程 91 (十四)压力容器管理规程 92 (十五) 设备事故管理规程 93 (十六) 设备的更新改造管理规程 94 (十七) 设备档案管理规程 94 (十八) 设备管理记录 95 第六章 第一节 物料 106 物料购进 106

一、物料的含义及质量标准 106 二、物料的购进 106 6

药品生产质量管理规范(2010 年修订)-标注版 (一)物料采购管理规程 106 (二)物料供应商审核管理规程 106 (三)物料购销合同管理规程 107 (四)审批单、合同等 108 (五)年、月度物料采购计划审批表 109 (六)采购清单 110 (七)合同销毁审批单 110 第二节 验收 111 一、物料验收程序 111 二、物料验收管理 111 (一)物料入库管理规程 111 (二)物料、成品编码规程 112 (三)包装材料到货验收管理规程 114 (四)进厂物料初验记录 115 (五)请验单 115 (六)收料单 115 (七)物料入库清单 116 (八)成品入库单 117 (九)进厂物料总帐 117 (十)进厂标签包装材料初验记录 117 (十一)货位卡 117 (十二)分类明细账 117 (十三)不合格品处理报告 118 (十四)不合格品销毁记录 118 (十五)不合格品汇总台账 118 第三节 贮存 119 一、贮存管理的范围 119 二、贮存管理的内容 119 (一)仓储状态标志管理规程 119 (二)物料储存、养护管理规程 120 (三)危险品物料仓储管理规程 122 (四)物料退库规程 122 (五)毒性原料、成品管理规程 123 (六)成品退货存放规程 124 (七)仓储盘存管理规程 124 (八)物料、成品报损规程

125 (九)原辅料和包装材料的复检管理规程 125 (十)中药材、中药饮片熏库规程 126 (十一)货位登记表 127 (十二)库房温湿度记录 127 (十三)仓库养护记录 127 (十四)养护档案 128 (十五)仓储卫生清洁记录 128 (十六)仓库巡检记录 128 (十七)部分物料状态标志 129 第四节 物料发放 130 一、物料发放的原则 130 二、物料发放 130 (一)原料、辅料、包装材料出库管理规程 130 (二)成品的入库、养护、出库管理规程 131 (三)物料成品报损规程 132 (四)物料退库规程 133 (五)领料单 133 (六)标签发放、领取记录 134 (七)领发清单 134 (八)产品出库单 134 (九)毒性库出入库人员登记表 134 (十)毒性饮片出库复核记录 135 (十一)不合格品销毁单 135 (十二)不合格品销毁记录 136 (十三)印章(字钉)领用记录 136 (十四)月报表 136 (十五)质量信息反馈单 137 第五节 标签、使用说明书管理 137 印刷管理 137 二、标签，使用说明书的管理与记录 137 (一)标签，使用说明书等印字包材的 管理规程 137 (二)标签发放、领取记录 139 (三)标 签 出 库 统 计 表 139 (四)标签退库销毁记录 139 第七章 第一节 卫生 140 厂区、厂房卫生管理 140 一、标签、使用说明书的设计、批准、

一、厂区、厂房卫生 140 二、厂区、厂房卫生的管理 140 (一)厂区环境卫生管理规程 140 (二)行政区卫生管理规程 141 (三)生产区环境卫生管理规程 141 (四)厂房清洁操作规程 142 (五)下水道、地漏清洁操作规程 142 (六)仓储区卫生管理规程 143 (七)垫仓板清洁操作规程

144 (八)质检区卫生管理规程 144 (九)锅炉房卫生管理规程 145 (十)锅炉房清洁操作规程 145 (十一)浴室卫生管理规程 146 (十二)污水处理区卫生管理规程 146 (十三)动力区卫生管理规程 147 (十四)卫生间管理规程 147 (十五)卫生间清洁操作规程 148 (十六)洗衣房管理规程 148 7

药品生产质量管理规范(2010 年修订)-标注版 (十七)洗衣房清洁操作规程 149 (十八)更衣室卫生管理规程 149 (十九)更衣室洗手池清洁操作规程 150 (二十)卫生状态标志管理规程 150 (二十一)物料进入生产区操作规程 150 (二十二)洁净区甲醛熏蒸操作规程 151 第二节 工艺卫生 152 一、工艺卫生包含的范围 152 二、工艺卫生的管理 152 (一)非生产人员进入生产区管理规程 152 (二)生产区工艺卫生管理规程 152 (三)洁净区工艺卫生管理规程 153 (四)洁净区定期消毒管理规程 155 (五)清洗管理规程 155 (六)清洁用品、用具管理规程 155 (七)物料进入生产区操作规程 156 (八)生产用器具清洗操作规程 156 (九)不锈钢清洗槽清洗操作规程 157 (十)取样容器清洁操作规程 157 (十一)实验用玻璃用具清洁操作规程 158 (十二)实验用定量器具清洁操作规程 158 (十三)设备(器具)清洁记录 159 (十四)清洁工具清洁记录 159 三、设备卫生 160 (一)浸润罐清洁规程 160 (二)洗药机 …… 此处隐藏：2553字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……