中药饮片GMP实施指南(3)

药品生产质量管理规范(2010 年修订)-标注版 (二)蜜百部生产工艺规程 202 (三)白芍生产工艺规程 204 (四)百合生产工艺规程 205 (五)白芷生产工艺规程 206 (六)白术生产工艺规程 208 (七)炒白术生产工艺规程 209 (八)板蓝根生产工艺规程 211 (九)醋鳖甲生产工艺规程 212 (十)麸炒苍术生产工艺规程 213 (十一)川贝母生产工艺规程 215 (十二)大枣生产工艺规程 216 (十三)酒丹参生产工艺规程 217 (十四)当归生产工艺规程 219 (十五)党参生产工艺规程 220 (十六)防风生产工艺规程 221 (十七)炙甘草生产工艺规程 223 (十八)枸杞子生产工艺规程 224 (十九)荷叶生产工艺规程 225 (二十)盐黄柏生产工艺规程 226 (二十一)金银花生产工艺规程 228 (二十二)制马钱子生产工艺规程 229 (二十三)牛膝生产工艺规程 230 (二十四)玄参生产工艺规程 232 (二十五)炒枳壳生产工艺规程 233 (二十六)鱼腥草生产工艺规程 234 (二十七)板蓝根提取物生产工艺规程 236 三、岗位操作法与标准操作规程 237 (一)挑选岗位操作法 237 (二)清洗岗位操作法 238 (三)软化岗位操作法 239 (四)切制岗位操作法 242 (五)烘干岗位操作法 243 (六)筛选岗位操作法 245 (七)炒制岗位操作法 246 (八)喷雾干燥岗位操作法 248 (九)浓缩岗位操作法 249 (十)包装岗位操作法 251 (十一)提取岗位操作法 253 四、批生产记录实例 254 (一)指令部分 254 (二)操作部分 255 (三

)监控部分 261 (四)检验、审核 262 (五)其他 263 第二节 生产过程管理 265 一、生产过程管理规程 265 二、物料平衡管理规程 267 三、计算与称量核对管理规程 267 四、生产计划管理规程 268 五、人员控制管理规程 268 六、清场管理规程 269 七、生产定置管理规程 269 八、批量管理规程 270 九、生产试验管理规程 271 十、生产过程偏差处理管理规程 271 十一、生产用水管理制度 272 十二、工艺用气管理规程 273 十三、技术分析会管理规程 273 十四、生产事故管理规程 274 第三节 批号管理 275 一、批与批号管理 275 二、批号管理的实例 275 (一)批号管理规程 275 (二)批记录管理规程 276 第四节 防止饮片污染与混淆 276 一、状态标志管理规程 277 二、传递窗管理规程 277 三、中间站管理规程 277 四、物料交接管理规程 278 五、物料复核管理规程 279 六、产品零头管理规程 280 七、特殊清场管理规程 280 第五节 包装管理 281 一、生产指令(包装指令)流转管理规程 281 二、生产过程中标签管理规程 282 三、复合膜包装材料使用管理规程 283 第六节 毒性饮片 283 一、二十八种毒性中药材品种 283 二、毒性饮片生产管理规程 284 第十章 质量管理 286 第一节质量管理制度 286 一、GMP 自检管理制度 286 二、质量保证工作标准管理程序 286 三、质量否决权管理制度 287 四、审核供应商工作程序 288 五、产品质量档案管理制度 289 六、质量例会及月报制度 290 七、产品质量台帐管理制度 291 八

、质量事故管理制度 291 九、不合格品管理制度 292 十、留样观察管理制度 293 十一、检验管理制度 293 9

药品生产质量管理规范(2010 年修订)-标注版 十二、检测设备仪器管理制度 293 十三、分析仪器、设备维修、保养 的管理制度 294 十四、化学试剂贮存管理制度 295 十五、滴定液、标准溶液管理制度 296 十六、检验分析用标准品、对照品管理制度 297 十七、容量玻璃器具的校验和管理制度 298 十八、标准液配制标化管理制度 299 第二节 质量管理规程 299 一、原辅料留样管理规程 300 二、原辅料、饮片、内包材、贮存期 复验管理规程 300 三、成品留样管理规程 300 四、物料审核放行管理规程 300 五、中间产品审核放行管理规程 302 六、成品审核放行管理规程 303 七、标签等印字包装材料的设计审核 管理规程 304 八、实验室仪器设备管理规程 305 九、实验室安全防火管理规程 306 十、实验室危险物品管理规程 307 十一、实验室剧毒品安全管理规程 307 十二、检验单号编制管理规程 309 十三、检验周期管理规程 310 十四、成品稳定性实验管理规程 310 十五、化学试剂配制管理规程 311 十六、产品质量投诉处理管理规程 312 十七、不合格品销毁管理规程 313 十八、质量检验记录管理规程 314 第三节 质量监控标准工作程序 314 一、中药材质量监控标准工作程序 315 二、原辅料质量监控标准工作程序 316 三、内包装材料质量监控标准工作程序 317 四、外包装材料质量监控标准工作程序 318 五、生产过程质量监控标准工作程序 319 六、中药材取样标准工作程序 321 七、包装材料取样标准工作程序 321 八、中间产品取样标准操作工作程序 322 九、成品取样标准工作程序 323 十、PH 测定标准操作规程 324 十一、炽灼残渣检查标准操作规程 325 十二、干燥失重测定标准操作规程 326 十三、不合格品处理审核标准工作程序 3

27 十四、辅料取样标准工作程序 328 第四节 质量检验 328 一、饮片成品的质量标准实例 328 (一)甘草饮片内控质量标准 328 (二)当归饮片内控质量标准 329 (三)党参饮片内控质量标准 330 (四)柴胡饮片内控质量标准 331 (五)桔梗饮片内控质量标准 331 (六)浙贝饮片内控质量标准 332 (七)枳壳饮片内控质量标准 333 (八)金银花饮片内控质量标准 333 (九)丹参饮片内控质量标准 334 (十)白术饮片内控质量标准 335 (十一)白芷饮片内控质量标准 336 (十二)马钱子饮片内控质量标准 336 二、饮片中间品内控质量标准实例 337 (一)甘草中间品内控质量标准 337 (二)当归中间品内控质量标准 338 (三)党参中间品内控质量标准 339 (四)柴胡中间品内控质量标准 339 (五)桔梗中间品内控质量标准 340 (六)浙贝母中间品内控质量标准 340 (七)枳壳中间品内控质量标准 341 (八)金银花中间品内控质量标准 342 (九)丹参中间品内控质量标准 342 (十)白术中间品内控质量标准 343 (十一)白芷中间品内控质量标准 344 (十二)马钱子中间品内控质量标准 344 三、原料药材内控质量标准实例 345 (一)甘草内控质量标准 345 (二)当归内控质量标准 346 (三)党参内控质量标准 347 (四)柴胡内控质量标准 348 (五)桔梗内控质量标准 349 (六 …… 此处隐藏：2858字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……