中药饮片GMP实施指南(5)

《药品生产质量管理规范》（GMP）的内容包括人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

二、实施GMP的要素

加强员工培训，提高GMP实施效果。人员是质量活动的主体，是影响质量的第一要素，为此对全员进行GMP培训是实施GMP必须做的基础工作。

在培训中企业可根据自身情况采取如下措施：送出去接受系统培训；请进来进一步转变观念和开拓视野；分层次分级的企业内自我培训，以达到改变观念、掌握基本知识和熟悉管理程序及本岗位专业或操作技能为目的。

为了提高教育、培训、考核的效果，企业应制订相适应的各种教育、培训和考核管理标准，并在每个岗位工作标准中对该岗位人员的素质要求作出严格规定，颁布后强制执行。根据培训特点可将培训分成几类，如上岗培训、转岗培训、GMP知识培训、岗位培训、继续教育培训等，同时对培训记录进行表格化，对每期教育培训内容和每位员工的教育培训过程进行详细记录并建档备查。培训结束后由人事部门对每位员工培训接受教育情况进行一次评定，作为员工能否上岗的前提条件。 只有做好人员的准备，使GMP认证机构有效运转起来，企业才能顺利实施GMP。

（二）硬件改造

企业应在准确理解GMP对硬件要求的基础上，结合本企业实际因地制宜对 GMP硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基础，其装备水平直接影响GMP实施的效果。特别是中药饮片企业，长期以来，很多企业厂房陈旧，设施简陋。因此，企业应通过对GMP的准确把握及对自身客观实际情况的思考，选择适合自己的硬件改造路子。重点做好以下两方面工作。

厂房改造方面 根据GMP要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。

设备改造方面 选择购置设计安装合理、结构及性能均符合GMP要求的生产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备，提高设备自动化程度和防污染能力。对于部分仍可使用的设备进行维修，根据需要配备计量仪表，提高监控能力，避免和减少人为操作差错，并对其制订详细的验证措施，确保设备性能符合饮片生产工艺要求。

（三）软件的编写

企业应在准确理解GMP要求的基础上，加强GMP软件系统的建设。应规范与生产和质量管理活动有关的一切行为，建立起一套适合本企业实际并达到有效管理的GMP文件系统，是企业文件编制应首先考虑解决的重点问题。

为了确保GMP 中的各项质量保证职能落实到实处，企业首先应根据GMP要求对企业内部的管理职能进行了科学调整，并对企业各部门的职责进行界定，强化质量管理部门的监督作用。为了使中药饮片生产全过程都能实行严格有效监控，企业应设立独立的质量保证（quality assurance,QA）管理机构，同时在各部门分别配备专职质量管理员或检验员，各部门的专职质量管理员或检验员的权限不受该部门约束，由QA部门统一指挥。

其次企业应根据国家企业标准化系列管理标准要求并结合本企业生产质量管理实际，起草编制整套生产管理文件、质量管理文件。文件分成四大类，即管理标准、技术标准、工作标准、质量记录，文件按类别分职能或部门统一编码。文件一般由使用部门起草，每份文件必须经有关部门或专家进行会审，审批时参考会审意见。对与饮片生产质量直接相关的文件还规定必须经生产部门、质量保证部门、GMP办公室进行会审，以确保文件的质量及可行性。为便于文件管理并确保分发使用的文件为批准有效的现行文件，在每份有效文件上应加盖“有效控制”章及控制码。

（四）组织实施

中药饮片生产企业与其他药品生产企业不同，具有传统中医药特色，原料资源是药用植物药材，通

化的原则指导下，遵循炮制理论的原则，炮制工艺筛选优化、饮片标准制定、厂房设施建设、炮制设备开发等取得了很大进展，为进一步提高中药饮片生产水平与质量管理水平打下良好的基础。因此，饮片企业的领导不仅要抓紧实施硬件的改造，改变作坊式生产的状态，同时根据自身饮片生产的特点和要求建立和完善组织机构和质量保证体系。按照我国对中药饮片生产企业GMP认证的要求，制订规划、落实责任、加强监督、逐项检查。要自上而下又自下而上地发挥每一名职工的作用，全员动员，使各项工作落到实处。

三、中药饮片生产企业的GMP认证

药品企业GMP实施工作根本目的在于保证药品质量。根据我国《药品管理法》，中药饮片被列入药品管理。为了确保中药饮片的质量，中药饮片的生产必须实施GMP管理。由于中药饮片是在中医理论指导下生产的，有别于其他药品的生产，因此，中药饮片GMP的实施既有同于其他药品的同一性，又有它的特殊性。GMP的实施是一项系统化工程，它涉及对国家药品监督管理法律、法规及规章的理解和消化，也涉及饮片生产企业在硬件方面的完善和提高，所以工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须通过各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织GMP检查认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕中药饮片GMP要求，扎扎实实地做好人员、硬件及软件的准备，力求顺利通过GMP认证。

中药饮片生产企业（车间）按照国家规定进行实施GMP，须按照《药品GMP认证管理办法》的程序，填报《药品GMP认证申请书》和报送相关的资料；省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内的申报中药饮片生产企业要求GMP认证的，进行资料审查与现场检查，提出审核意见，报国家食品药品监督管理局审批；对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，有效期5年。在效期内，2年检查一次。新开办企业有效期一年，一年有效期满时复查是否合格，合格后有效期为5年。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责对辖区内取得《药品GMP证书》的企业（车间）的监督检查工作。

第三节 实施中药饮片GMP的意义与重要性

中药材、中药饮片作为药品已列入我国《中华人民共和国药品管理法》，但是，长期以来中药材、中药饮片的管理却有别于其他药品。改革开放以来，特别是我国加入WTO以后，在药品管理与国际接轨的情况下，药品生产企业推行GMP认证管理制度已成必然。《药品管理法》规定“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。”“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”

一、GMP在我国实施的情况

我国20世纪80年代初引进了GMP概念，并于1988年由卫生部颁布了第一个GMP；1992年卫生部组织进行了修订，逐步开始在药品生产中实施。1999年国家药品监督管理局在充分调研的基础上，广泛征求制药企业意见，认真吸取近20年我国推行GMP的经验和教训，结合国情，实事求是地对1992年颁布的《药品生产质量管理规范》进行了修订，于1999年6月发布《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（国家药品监督管理局第9号令），并公布了与GMP认证配套的管理文件。

我国新修订的《药品生产质量管理规范》参照了国际卫生组织（WHO），以及美国、欧洲等发达国家的GMP内容，使我国GMP内容归纳更科学合理、系 …… 此处隐藏：3265字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……