新版GMP固体制剂车间厂房设施以及空调验证方案(3)

洁净区的净化级别

污染的措施，设置必要的缓冲及传递窗，设置人员净化设施，设置 物料净化设施，洁净区与非洁净区、不同级别的洁净区压差应不低 于10Pa, 相同洁净区的不同功能操作间之间应保持适当的压差梯度。

空调进新风

新风应在上风向侧，排风的方向应在下风向侧，保证不会对产品生 产造成污染 符合GMP要求和相关的行业标准的要求 应符合GMP和生产要求，洁净区内应设有设备及容器具洗涤区，其

□符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合

洁净区的换气次数

洁净区辅助间设置

洁净级别应与设备及容器所在房间级别相同；应设有洁净服装的清 洗及干燥整理区，待验区应有醒目的标识不合格产品应有隔离的区 域，并符合相应的空气洁净度和温湿度要求。

防止昆虫、动物等进 入的设置 产尘操作间防止污染 措施设置 洁净区的装修材料

有相应措施防止昆虫、动物进入洁净区，保证药品不受污染。避免 产尘操作间(粉碎、混合等) ,应保持负压，应采取专门的措施，防 止粉尘扩散，避免交叉污染，并便于清洁。 符合GMP要求，表面平整光滑，能耐受清洗和消毒。在温度和湿度 等变化作用下变形小的材料，不得含木质和纤维材料。 面积足够，物料转运线路，防止混淆

□符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合

所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 □不符合

外包装区布局

结论： 检查人/日期：

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6.2厂房结构确认记录：

6.3室内装修确认

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6.4给、排水和工艺管道安装确认：

6.5电气、照明系统安装确认：

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6.6 厂房设施的安全防护安装确认：

6.7高效过滤器的完整性和安装检漏确认：

确认目的是确认系统至建成后运行至今，通过测出过滤器允许的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。从而保障现车间洁净区使用的高效过滤器完好。

确认方法：a)：被检漏高效过滤器必须已经测过通过风量，在风量平衡确认的情况下，当送风调节阀门开度全开时，通过风量必须保证为额定风量的80%以内。从而证明高效过滤器没有发生脏堵。

可接受标准：通过风量≤额定风量的80%

b):采用粒子计数器法扫描检漏。用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约2cm处沿过滤器四周内边框及高效过滤器表面扫描，扫描速度为5mm/s，高效过滤器表面扫描移动路线呈S形，如图所示（四周的线路表示高效过滤器的边缘，中间线路表示每排玻璃纤维纸）。

观察尘埃粒子计数器读数有无明显变化，如果扫描读数近似平稳，变化趋势不明显，即表示无泄漏。用尘埃粒子计数器对该高效过滤器进行扫描巡检，观察尘埃粒子计数器的读数，在每个点位粒子数量均不应出现突然快速增长，若出现快速增长，则表示此处可能有泄漏。将粒子计数器清零，把采样口停在可能泄漏处1min，确定读数是否大于3粒，未达到3粒表示没有泄漏。

如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1％，全部泄露处的面积不能大于总面积的5％，不符合规定必须按要求更换。漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进行巡检扫描。

备注：检测之前高效过滤器上游浓度应符合下表规定。如上游浓度达不到规定要求时应采用适当措施，可以采用短路初中效过滤的方法增加上游浓度，保证上游浓度达到规定的标准值。具体操作方法遵照

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GB50591-2010D.3执行。

于总面积的5％。 7：运行确认：

7.1：厂房运行确认目的:

将实际检测结果与工艺要求及设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结厂房设施的状态和稳定性能否符合生产工艺和2010版GMP要求。 7.2：厂房运行确认范围：

在设备运行状态下，对空调机组的传动系统、电气部分、动力管线、进行检查，设备运行确认部分通过后，需要对厂房设施的照度、洁净室的风量平衡（风量和换气次数）、压差梯度、自净时间、洁净室温湿度、臭氧稳定浓度进行确认。

7.3：厂房运行分项内容的确认方法和可接受标准：

7.3.1系统单体设备的运行确认：

方法及标准:①：设备的润滑：检查设备用润滑的部位，轴承处充填3#钙基润滑脂；②：点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音；③：传动系统的检测：点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时运转稳定，无异常声音，待运转平稳后，连续运行4小时以上，无异常情况发生；④：电机运转情况的检查：使用电压表、电流表测量电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差别在5%之内，负载电流以实测值不超过额定值；⑤：密闭性检查：机体各部分及各焊缝无漏气现象；⑥：臭氧量在车间形成的稳定臭氧浓度满足消毒规范要求的日常消毒浓度需要达到2~4ppm；周期性车间形成的稳定臭氧浓度需要达到10~15ppm.。

检查及评价结果：见OQ附表1《空调机组运行确认表》、OQ附表2《风冷涡旋式式冷水机组设备运行确认表》、OQ附表3《水冷式臭氧发生器运行确认表》

可接受标准：无泄漏；如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1％，全部泄露处的面积不能大