新版GMP固体制剂车间厂房设施以及空调验证方案(2)

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固剂车间厂房设施再确认方案

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V014-2013平。

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圆角 R>50mm,连接要求平滑无死角。局部房间地面与墙角的圆弧也需用环氧做处理，环氧应与墙角圆弧上缘 7.4.5.2 环氧自流坪地面，表面应平整、光滑、无刮痕、无色差、无空鼓、无杂质颗粒污染、对设备、墙面 无污染。环氧自流平地面使用一年以后应无空鼓现象出现。 7.4.5.3 地坪应耐磨、耐腐蚀、耐冲击， 能耐受 500kg 的物料车的碾压。 7.4.6 门窗： 7.4.6.1 造型简单，不得有水平面；门的表面应特别注意减少突纹；不得使用门坎；四边密封，密封条与门 框、与门之间不得互相染色； 7.4.6.2 尽量减少机械部件(如锁、合页、门栓等)的磨损及门与框、与地面之间的磨损； 门把手要光滑、加工精细、易于清洁； 洁净门上要安装卫生铰链； 7.4.6.3 安全门 ①安全门满足安全规范要求且符合洁净室要求；②安全门边框应用密封材料，减少空气泄 漏量，但能保证安全逃生。 7.4.6.4 窗子与墙齐平连接，无死角； 无缝隙，无台面；易于除尘、清洁； 7.4.7 电气照明系统 7.4.7.1 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度为 300Lx;在辅助工作室、走廊、 气闸室、公用工程间、人员净化和物料净化用室可低于 300Lx,但不宜低于 200Lx 对照度不特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施。具体要求如下： 7.4.7.2 室内亮度必须符合相应房间功能要求。 7.4.7.3 照明灯具采用嵌入式设计，嵌在天花板上，下表面平齐。 7.4.7.4 设计照明和插座配电系统图。 7.4.7.5 照明装置和插座的安装应符合相应洁净区域的级别要求。 7.4.7.6 照明装置配置的应急装置内置可充电电池最小可自供电 30 分钟。。 7.4.7.7 房间内电缆保护管采用不锈钢管。 7.4.8 其他 7.4.8.1 洗手干手装置：盆选用不锈钢 SS304 材质，并包括支架、洗手盆、排水管等(适用于无菌环境), 出水为自动感应；干手器采用自动感应、侧进风或顶进风方式。 7.4.8.2 手消毒器：吊挂式，自动感应，采用侧进风或顶进风方式。。 7.4.8.3 鞋套柜：选择不锈钢 SS304 材质。 7.4.8.4 传递窗自净式传递窗送风形式为顶送底回、四面紫外杀菌、电磁互锁、内侧光滑、无死角、视窗与 门齐平按键无突出及缝隙。 7.5 过滤器级别要求 对送入房间的空气进行净化处理，高效过滤器使用前应经检测，合格后方能投入使用，测试方法及限定指标如 下： 7.5.1D 级、区选用 H13 级(高效过滤器对送风进行过滤，过滤器效率 E>99.97%(PAO0.3μm)。过滤器必须 进行完整性测试(气溶胶法)。 7.5.2 厂家需提供过滤器的初阻、终阻、容尘量，价格与预计使用寿命比

等数据。 7.6 风管系统要求 7.6.1 必须采用合适的高效过滤器对送风进行过滤，高效过滤器必须按照其额定风量选用。 7.6.2 回风口、排风口选用固定回风百叶或不锈钢多孔板，其设计应能确保其面风速不超过 1~1.5m/s(参见采 暖通风空气调节设计规范 GB50019-2003),所有风口应合理布局。 7.6.3 风管采用镀锌钢板， 规格符合通风与空调施工质量验收规范要求； 风管管径设计应确保总风管风速为 6~

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V014-2013范 GB50073-2001)。

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10m/s,无送、回风口的支风管风速为 4~6m/s,有送、回风口的支风管风速为 2~5m/s(参见洁净厂房设计规 7.6.4 风管应集中布局结构紧凑，避免过多的弯头支管，主风管上应该有消声措施。 7.6.5 对风管系统进行适当的保温，减少管路系统的能量损失，并防止结露，除排风管外其它风管均保温。 7.6.6 风管保温：风管保温材料应符合防火规范要求。为橡塑保温棉，华美或同等品牌。 7.6.7 风阀要求选用防腐材料或进行防腐处理，密闭良好，开关灵活，满足规范要求(特别是防火阀),并有 开关及开度指示。 7.6.8 风管漏风量检测：采用测量各洁净室风量及系统总送风量来计算出系统漏风量，扣除消声器及调节阀等 附件的漏风量就是风管的漏风量。空调系统总漏风率应小于 1%。 7.6.9 风管清洁：建议风管加工环境在有门窗的清洁加工场内进行，以现场加工为宜。需在风管对组前清洗干 净。检查标准为用干净白纱手套擦拭风管内表面无油迹、无灰尘。 7.6.10 风管连接：不得采用按扣式、插片式咬口连接。法兰垫片应选用弹性好、不透气、不产尘材料。严禁采 用乳胶海绵、泡沫塑料、厚纸板等含开孔孔隙和易产尘的材料。 7.6.11 防火阀在温度超过 72℃时会自动关闭，并与风机连锁(阀门关闭，风机停止),且预留端子可输出信 号给消防控制柜。 7.7 排风系统要求 7.7.1 根据生产工艺和 GMP 的要求， 包衣辅机间的排风在系统运行过程中一直运行， 保证系统平衡， 风压稳定。 并有防止室外气体、雨水通过排风进入洁净室的防倒灌措施。 7.7.2 根据安全生产要求设置事故排风系统，事故排风系统应设自动和手动控制开关，手动控制开关应分别设 在洁净室及洁净室外便于操作的地点。 7.8 照度要求 主要工作室的照度为 300Lux,其它区域为 200Lux(洁净厂房设计规范 GB50073-2001);出口及走廊有应急照明 设施；应急装置内置可充电电池最小可自供电 30 分钟。 7.9 噪声要求 洁净室内噪声级就符合下列要求： 1. 静态测试时(最大风速时),乱流洁净室的噪声级不宜大于 60dBA,外包装区域不宜大于 80 dBA; 2. 洁净厂房的

噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得噪声而影响洁净室的净化条件。 7.10 清洁消毒要求 定期对车间进行臭氧消毒，车间所有材料应能耐氧化、强酸、强碱的腐蚀。 8.0 缩略语 项目 ° C DQ HEPA HMI Hz IQ mg mm OQ 摄氏度 设计验证 高效过滤器 人机界面 赫磁 安装验证 毫克 毫米 操作验证 缩写

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（10）厂房洁净室的主要参数表：

表1: 车间洁净室的主要参数表

2 确认目的

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并满足URS。

(b)：确认车间净化空调系统的设施、单元设备的运行目前仍然满足洁净室的洁净度用户需求，并符合2010版GMP。

(c)：通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设备的技术参数要求。

(e)：证明该车间的厂房设施的操作程序和相关管理程序，可以使车间洁净室和公用设施得到有效的监控维护，使车间的生产环境和厂房设施始终满足用户生产要求，并符合GMP规范要求。

(d)：确认固剂车间洁净环境消毒方法以及日常消毒和定期大消毒的消毒时间是否能够满足GMP对固体制剂车间环境的微生物要求。 3：风险评估：

3.1：风险评估的目的：固剂车间厂房设施风险评估以及整改控制措施，已经另外确认；为保证系统持续稳定的运行，需要对系统的车间空气净化系统相关的风险评定，并制定出超控情况下进行补救的计划。风险评估将对洁净室的日常监测计划和内容选项产生影响，并为计划的科学制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在生产中得到累积证实。 3.2：风险评估表：

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4 验证小组说明 4.1 项目负责人

汪斌：①：负责起草再验证方案、组织方案的培训和实施、异常处理，书写报告。

②：验证后相关操作程序和文件的修改建议工作，验证小组的系统运行评估意见形成后，提出

空调系统和洁净室的日常检测计划建议，并结合测试数据和系统设计余量对系 …… 此处隐藏：2790字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……