高效液相法测定阿托伐他汀钙胶囊含量以及有关物质(2)

4 3阿托伐他汀钙分子式为( N0 ) a 3, . c H F 25 C O 而计算含量时是以(,弘 N O ), c, F 计故计算对照 H品溶液的浓度时要乘以换算系数 09 2 .2。 44从本品的破坏性试验结果来看， .阿托伐他汀钙较易被酸、和氧化剂破坏，在加热和光照情况下碱而相对稳定。考虑到注射液生产过程及储藏情况，规

定阿托伐他汀钙胶囊有关物质总量不得大于取本品适量 (约相当于阿托伐他3. 0%。

3 9有关物质 .

汀 2 g, 5m )精密称定， 5 L于 0m量瓶中，甲醇溶解加并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液 3m, 10m量瓶中， L置 0 L 加甲醇稀释至刻度，为对照溶液。取对照品溶液作 2注入高效液相色谱仪， 0调节检测灵敏度，使主成分峰高度为满量程的 2%以上， 0再取供试品溶液和对照溶液各 2, 0分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的 3倍，量取主峰和有关物质的峰面积，用面积归一化法计算有关物质的含量。结果 4批样品中有关物质的含量分别为0. 3, 7 8% 0. 6%, 8%, 8%。 0. 1 0. 3

参考文献1 C P中国药典 )2 0 . o二部 ) A

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4讨论

5 LNXa— a (晓云 ) XA i zog肖立中) J N h— I i y h林 o, I O L— hn (,A GZ i Ipn ( i江志平) E eto t vs t ncri nt nadeecs g . f c ao at i o ada f ci xri s f r an cu o n e

4 1本品为在片剂的基础上进行剂型改革研发出 . 的胶囊剂。经过详细的实验研究，发现流动相比例及其 p H对分离效果影响较大。实验结果表明，当流动相 p为 40±00,比例为 6:0时，成 H . .5其 04主

te n e n a et wt d y a i f co ( o r c tn i d o r a i a t n阿托伐他汀对陈 la ip i s h m c d ln r i旧性心肌梗死病人心功能及运动耐量的影响) C i, n g d . n.It r h e Me C ri e b vs i( adoCr r acDs中西医结合心脑血管病杂志 ) 20, eo,053

( )5 9 7:8

分阿托伐他汀钙与其降解产物能获得理想的分离效

(文于 20本 0 6年 7月 2 4日收到 )