化学药品注册分类及申报资料要求

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附件二、化学药品注册分类及申报资料要 求

化学药品注册分类及申报资料要求

内

容

一、注册分类 二、申报资料项目 三、申报资料项目说明 四、申报资料项目表及说明 五、临床研究要求

化学药品注册分类及申报资料要求

一、注册分类

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一、化学药品的注册分类 1、未在国内外上市销售的药品

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制

剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的 药品 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或 者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及 其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变 给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

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化学药品的注册分类 注册分类1-5品种为新药 注册分类6为已有国家标准的药品

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化学药品的注册分类情况

注册分类1、2强调该药物系国内外均未上市销售。 注册分类3强调该类药物国外已上市，国内未上市销 售。

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化学药品的注册分类情况

注册分类4主指原药物已在国内或国外上市销售，改 变后的药物药理作用未发生改变且国内外均未上市。 注册分类5强调对国内已上市的药品改变剂型，但不 改变给药途径。

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化学药品的注册分类情况 注册分类的思路：

根据申报品种国内外上市销售情况， 为便于技术上的统一要求管理而划分。

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注册分类1、未在国内外上市销售的药品(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其 制剂； (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效 单体及其制剂； (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光 学异构体及其制剂； (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的 药物； (5)新的复方制剂； (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准 的新适应症

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1.6类：已在国内上市销售的制剂增加国内外

均未批准的新适应症。(新增注册分类) 新适应症是指已在国内上市销售的制剂增加 与原适应症的药物机理不同的适应症。 属于注册分类1.6的，不单独给予监测期。

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注册分类2、改变给药途径且尚未在国内外上 市销售的制剂。 原剂型已在国外或者已在国内上市，改变给

药途径后的剂型尚未在国内外上市

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注册分类3、已在国外上市销售但尚未在 国内上市销售的药品

和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径 的制剂； (2)已在国外上市销售的复方制剂，和/或 改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制 剂 (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制 剂； (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准 的新适应症

。

(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药，

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3.4类：国内上市销售的制剂增加已在国外上

市的新适应症。(新增注册分类) 新适应症是指已在国外上市销售的制剂增加 与原适应症的药物作用机理不同的适应症。 属于注册分类3.4的，不单独给予监测期。

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注册分类4、改变已上市销售盐类药物的 酸根、碱基(或者金属元素),但不改变 其药理作用的原料药及其制剂。 已上市销售的盐类药物指在国内或者国外已

上市销售的盐类药物。改变后，药物的药理 作用未发生改变且国内、外均未上市销售。 如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基 (或者金属元素)后而制成的药物已在国外 上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办 理。

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注册分类5、改变国内已上市销售药品的剂型， 但不改变给药途径的制剂 强调不能改变给药途径