w1质量管理体系内部审核制度

鞍山市鸿昇元药业有限公司

质量管理体系内部审核制度

1.目的：确保公司管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、2013版《药品经营质量管理规范》的要求。通过评审确定本公司质量管理体系的审核范围，构成本公司质量体系的质量方针、目标、组织机构、人员、设备设施、质量体系文件、设施设备、及经营活动质量状态等。

2.适用范围：内审小组负责组织质量管理体系的审核。

3.职责：

3.1质管部负责实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、编撰审核表、组织实施检查及编写评审总结报告等。

3.2各相关部门负责提供与本部门有关的评审报告等。

3.3审核工作按年度进行，于每年3月分组织实施。

4.质量管理体系审核的内容

4.1质量管理体系；

4.2质量方针和目标；

4.3组织机构及质量管理职责；

4.4人员与培训；

4.5质量管理文件；

4.6设施设备

4.7校对及验证；

4.8采购；

4.9收货与验收；

4.10储存与养护；

4.11销售；

4.12出库；

4.13运输与配送；

4.14售后管理；

4.15质量活动过程的控制（开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动）。

5.质量管理体系审核小组的组成： 5.1 审核小组由企业负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人其它部门的负责人组成。

5.2 审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核；

5.3 审核人员应熟悉经营业务和质量管理；

5.4 审核小组人员应由企业主要负责人任命。

5.5 审核时应深入调查研究，同受审核人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。 6.审核过程

6.1内审计划

6.2内审检查。

6.3内审总结。

7.纠正与预防措施和实施与跟踪：

7.1质量体系审核应对存在的缺陷提出预防与纠正措施。 7.2各部门根据评审结果落实改进措施；

7.3审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审核报告，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领导小组。

7.4 质管部对纠正和预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

8. 质量管理体系的审核应按照规范的文件和记录进行，文件和记录由质管部负责归档。

9. 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。

10. 质量管理体系审核原则上一年一次。在质量管理体系关键要素发生重大变化时或者遇逢GSP认证年可以重复审核。

11.质量负责人根据体系审核总结报告，确定纠正预防措施，并进行奖惩。