PCR实验室标准操作规程SOP

目 录

申报文件

一、临床基因扩增检验实验室技术验收申请表

二、《医疗机构执业许可证复印件》

三、拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析

四、拟设基因扩增检验实验室的设置平面图

五、实验室主要负责人简历表

六、实验室工作人员一览表

七、主要仪器设备表

八、拟开展的临床基因诊断项目

九、几点说明

质量手册

一、 管理性程序：

程序文件的管理和维护 1 PCR实验室管理制度 2 生物安全准则 4 实验室生物防护措施 7 实验室传染性废弃物管理制度 9 PCR实验室的人员配置及管理制度 12 PCR实验室的人员培训计划及措施 14 PCR实验记录管理制度 15 惠安县医院PCR检验报告单保密制度 17 检验结果的传送管理制度 19 实验室的清洁制度 20 化学试剂的管理程序 22 实验室消耗品购买、验收和贮存程序 23 新项目审批程序 25 仪器设备的管理制度 26 仪器设备的使用制度 28 仪器设备的标准操作制度 29 仪器设备的维护保养程序和制度 31 仪器设备的校准制度 34 仪器设备发生故障的应急处理制度 35 PCR检测的标本管理制度 36

二、 检测项目操作程序：

标本、样本编号唯一性程序 38 临床标本的采集、运送和接收程序 39 临床标本的保存程序 41 临床标本的处理（核酸纯化）程序 42 核酸扩增及产物分析检测的标准操作程序 43

I

消毒液的配制程序 45 室内质量控制操作程序 46 实验室室间质量评价的操作程序 49 试剂的质检操作程序 50 带滤塞吸头的质检操作程序 52 人员流动程序 53 抱怨处理程序 54 应急处理程序 55 生物污染废弃物处理标准操作程序 57 乙型肝炎病毒DNA-荧光定量PCR测定 59 沙眼衣原体DNA-荧光PCR测定 61 结核菌DNA-荧光定量PCR测定 63

三、 仪器设备标准操作程序：

GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序 66 Reactor4800加热仪标准操作程序 67 FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜操作程序 68 SpanStar2418台式高速离心机标准操作程序 70 加样器的操作程序 71 医用低温冷冻冰箱标准操作程序 73 移动紫外灯操作程序 74

四、 仪器设备维护保养程序

GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序 75 Reactor4800器加热仪维护保养程序 76 FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜维护保养程序 77 SpanStar2418台式高速离心机的维护保养程序 78 医用低温冷冻冰箱保养程序 79 XW-80A型旋涡混合器的保养程序 80 移动紫外灯维护保养程序 81

五、 仪器设备校准程序：

GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序 82 Reactor4800器加热仪校准程序 83 FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜校准操作程序 84 加样器的校准程序 85 SpanStar2418台式高速离心机的校准程序 87 温湿度表的校准程序 88

六、 附相关图表

附表001 送检标本接收记录表

附表002 送检标本拒收记录表

附表003 标本超低温保存及处置记录表

附表004 室内质量控制登记表

附表005 试剂验收记录表

附表006 试剂质检记录表

附表007 紫外灯强度监测表

附表008 消耗品验收记录表

附表009 消耗品质检记录表

II

附表010 冰箱温度记录表

附表011 PCR日常工作核查表

附表012 PCR检验结果记录本

附表013 移动紫外灯消毒记录表

附表014 实验室清洁消毒记录表

附表015 实验室紫外灯消毒记录表

附表016 垃圾处理记录表

附表017 应急处理记录表

附表018 PCR室间质量控制登记表

附表019 PCR室内质量控制失控及纠正措施记录表

附表020 PCR实验室人员培训计划及培训表

附表021 仪器故障处理登记表

附表022 抱怨记录表

附表023 仪器设备维护记录表

附表024 实验室工作人员一览表

七、附相关复印件：

厦门市安普利生物工程有限公司企业法人营业执照复印件；

《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》复印件；

乙肝病毒核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；

沙眼衣原体核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；

结核杆菌核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；

乙肝病毒核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；

沙眼衣原体核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；

结核杆菌核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；

检验结果报告样单复印件；

《临床基因扩增实验室技术人员培训证书》复印件；

III

临床基因扩增检验实验室技术验收申请表

一、基因扩增检验实验室基本情况

（一） 实验室所属法人单位名称：________________________________________________

地址：__________________________________________________________________

邮编：_____________________________________

法定代表人：_____________________实验室负责人：_________________________

联系人：_________________________email：_________________________________

电话：___________________________传真：__________________________________

（二） 实验室总人数：__________________名

（其中初级职称人数人员___名，占____；中级职称人数人员_____名，占______。）

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