设计类开题报告参考

毕业设计（论文）材料之二（2）

本科毕业设计(论文)开题报告

题目：年产90万个微生物标准培养基安全车间

设计

√课 题 类 型： 学 生 姓 名：

学 号：

专 业 班 级：

学 院：

指 导 教 师：

开 题 时 间：

一、毕业设计的内容及研究意义

1.1 论文内容：

1、了解培养架基的生产工艺流程及相关基本知识；

2、了解培养基车间所需的工艺计算和相关基本知识；

3、了解制药相关设备的设计和选型；

4、设计一个年产50万个培养基的GMP车间；

5、熟练掌握AutoCAD软件的使用与操作；

6、利用AutoCAD绘图软件绘制培养皿的三维图和GMP制药车间的平面布置图、关键制药设备的剖视图和工艺流程图。

1.2 研究意义

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP

外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。

GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、

设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good

Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

95年国家颁布条例强制推行GMP认证时，制药界流行这样一句话：“搞GMP是找死,不搞GMP是等死”。意思是GNP改造要投入大量资金，对经济效益普遍不太好的国有制药企业来说无疑是雪上加霜；如不进行GMP改造，国家将停止该企业新产品(包括仿制产品)的报批，如果没有适应市场的新品种，一味依靠现有产品无疑也只有死路一条，因此在国家政府部门主导下开始制定与实行GMP标准。

中国制药行业在中国国民经济中占有重要地位，是国家重要的税收来源"经济全球化发展,面对国内外竞争，特别是加入WTO以后国际竞争的加剧,使得制药行业迫切需要物料质量管理的工具，以提高自己的经营实力“GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度”它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

由此可知，市场的大量需求必须保证产品质量的合格以免造成不可估量的损失，为此制定行业规范标准及产业化执行标准尤为重要。GMP制药车间标准对制药厂商进行规范，可以有效监管生产各个环节，保证产品质量。

二、 毕业设计研究现状和发展趋势

2.1标准培养基行业的发展现状和趋势展望

培养基（Medium）是供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配制的养料，一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）以及维生素和水等。有的培养基还含有抗菌素和色素，用于单种微生物培养和鉴定。

培养基有液体、半固体、或固体形式的，含天然或合成成分，用于保证微生物繁殖或保持其活力的物质。培养基的制备和使用时微生物实验室检测工作的重要环节，培养基自身质量的优劣、保存是否得当、配制是否正确等都直接影响到检测结果的准确性。

培养基由于配制的原料不同，使用要求不同，而贮存保管方面也稍有不同。一般培养基在受热、吸潮后，易被细菌污染或分解变质，因此一般培养基必须防潮、避光、阴凉处保存。对一些需严格灭菌的培养基（如组织培养基），较长时间的贮存，必须放在3~6℃的冰箱内。由于液体培养基不易长期保管，均改制成粉末。

我国在20世纪50年代末开始研制干燥培养基,商品干粉培养基已经达到200多种。在培养基及原料的研究、升发、生产使用上都有了很大的进展，近几十年来，我国培养基事业有了飞速的发展，大大缩短了与发达国家的差距。

从20世纪80年代开始，我国培养基主要原材料迅速发展，并逐步商业化，这为我国干粉培养生产奠定了良好的基础。特别是20世纪90年代以来，我国商品干粉培养基蓬勃发展，如雨后春笋。其生产方法主要采用球磨混匀法，因为此方法生产设备及生产工艺比较简单，便于操作，产品损耗比较少，又可大批量生产，故生产成本较低，具有投资少收益大等优点。其生产方法简述如下：首先选择适宜的培养基原材料，经过检定合格后方可投产，即按照培养基处方成分比例加到含有不锈钢或陶瓷球的球磨罐中，球磨一定时间后倒出，取小样进行检定，合格后分装于合适的容器中，贴上标签（应注明产品名称、使用说明、批号、有效期、生产厂家等项目），方可销售。

中国微生物学会培养基学组1990年以来对培养基的原材料和部分商品培养基相继提出质控标准。我国卫生部1993年制定了“食品卫生微生物检验用干燥培养基生产质控和质量标准”；2002年卫生部医政司参考NCCLS标准制定了卫生行业标准：“WS/T232-2002商业微生物培养基质量检验规程”,紧接着2005年中华人民共和国要药典规定了对需气菌、厌气菌培养基和真菌培养基3种无菌检查培养基进行促菌生长实验。

从培养基自身的质量来看你，不同生产厂家的产品，甚 …… 此处隐藏：5712字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……