纯化水系统回顾性验证

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水系统回顾性验证方案

西安自强医用材料有限公司

自强水系统回顾性验证

目 录1 2 3 4 5 5.1 5.2 6 6.1 6.2 7. 7.1 验证审批 验证目的 验证范围 验证小组职责 验证所需文件、仪器仪表情况 资料确认 计量器具校验情况 设备基本情况 设备概述 工艺流程示意图 标准 纯化水检测指标及合格标准

7.1.1 取样点及取样频率 7.2 7.3 8. 8.1 8.2 8.3 9. 10. 管道灭菌系统数据说明 设备偏差处理及运行变更控制 图表分析 电导率图表 不挥发物图表 微生物限度图表 附件 验证报告

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1.验证审批

2. 验证目的

通过回顾分析2012年1月至10月来的设备运行数据、维修保养记录、水质检验数据、偏差处理记录以确认现有水系统能持续生产出满足工艺要求的工艺用水。 3. 验证范围

适用于自强纯化水系统的回顾性验证。 4. 验证小组职责

5．验证所需文件、仪器仪表情况

5.1资料确认

6．设备基本情况 6.1设备概述

水系统是采用符合国家药典标准的优质纯化水生产系统，工艺用水系统的主要设备由制水机(有多介质过滤器，活性炭过滤器，软化器，保安过滤器，RO膜反渗透器，纯水箱等组成)、管道灭菌系统（臭氧灭菌机、在线灭菌灯等）、循环输送系统（水泵、不锈钢管道组成）等组成。纯化水制备工序制得的纯化水主要用于洁净车间清洁用水、质量检验用水。

6.2工艺流程图

图1 纯化水制备工艺流程图

冲洗泵 锰砂过滤 原水箱 原水泵 砂过滤

输送泵 纯水箱

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7.标准

7.1纯化水监测指标及合格标准

取样标准依据内控文件，取样标准见下表：

8.图表分析 8.1电导率图表

8.2不挥发物图表

9.附件

附件1 工艺用水检验报告（检验日期为2012年1月--- 2012年10月）见质管部 附件2 动力所有数据来源于动力设备运行记录

验 证 报 告