医疗器械行业标准目录

医疗器械行业标准目录序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 标准编号 *YY 0001-2008 YY 0004-90 YY 0005-90 YY 0006-90 标准名称 体外引发碎石技术要求 普通胸腔镊 批准日期 2008年4月25日 1990年10月16日 实施日期 2009年12月1日 1991年4月1日 1991年4月1日 1991年4月1日 1991年4月1日 2010年1月1日 2008年1月1日 2006年12月1日 1991年4月1日 1993年10月1日 2010年6月1日 2010年6月1日 2003年4月1日 1991年4月1日 YY 0017-2002 YY 0018-2002 YY 0019-90 GB 4998-85 YY/T 0010-2002 YY 0011-90 YY 0014-90 参照JIST 44051980 WS2-33-74,WS2-6574 国际标准及国外先 进标准采用情况 曾被代替号 YY 0001-90

单圈式钢塑宫内节育器 1990年10月16日 双翼阴道扩张器 1990年10月16日 1990年10月16日 2008年10月17日 2007年1月31日 2005年12月7日 1990年10月16日 1993年7月1日 2008年10月17日 2008年10月17日 2002年9月24日 1990年11月16日

YY0006-90*YY/T 0010-2008 *YY/T 0011-2007 *YY/T 0014-2005 YY 0015-90

双翼阴道扩张器口腔X射线机专用技术 条件 X射线摄影暗盒 半自动生化分析仪 功量机

单行本

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YY0016-93*YY 0017-2008 *YY 0018-2008 *YY 0019-2002 YY 0027-90 *YY 0028~002990 YY 0030-2004 *YY/T 0031-2008 YY/T 0032-2004 *YY 0033-2000 *YY 0042-2007

低频电子脉冲治疗仪骨接合植入物 金属接 骨板 骨接合植入物 金属接 骨螺钉 骨接合植入物 金属髓 内针 电热恒温培养箱 一次使用静脉输液针一 次性使用输血器用血液 过滤网 腹膜透析管

单行本

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1990年12月4日

1991年6月1日

16 17 18 19 20

2004年7月16日

2005年8月1日 2010年1月1日 2005年11月1日 2000年9月15日 2008年2月1日

YY 0030-90 YY/T 0031-90 YY 0032-90 YY/T 0033-90 YY 0042-91 YY 0043-91;YY 0043-83,GB 3152~ 3155-82,GBn 21183 WS2-141-82

输液、输血用硅橡胶管 2008年10月17日 路及弹性件 血红蛋白计 无菌医疗器具生产管理 规范 高频喷射呼吸机 2004年11月8日 2000年8月18日 2007年1月31日

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YY 0043-2005

医用缝合针

2005年7月18日

2006年6月1日

22 23

YY 0045-91 *YY 0047~005291

普通产床 医疗器械产品图样及设 计文件 心血管植入物和人工器 官 血液透析器、血液 透析滤过器、血液滤过 器和血液浓缩器 血液透析、血液透析滤 过和血液滤过设备 牙科设备 光固化机

1991年8月28日 1991年8月28日

1992年4月1日 1992年4月1日

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*YY 0053-2008

2008年4月25日

2009年12月1日

YY 0053-91

25 26

*YY 0054-2003 *YY 0055-2002

2003年6月22日 2002年2月28日

2004年1月1日 2002年7月1日

YY 0054-91;ZBC 45001-86 YY 0055-91

序号

标准编号

标准名称

批准日期

实施日期

国际标准及国外先 进标准采用情况 idt ISO 68751995

曾被代替号 YY/T 0058-1999,YY 91068-1999;YY 0058-91,ZBC 33017-86;WS2-14373 WS2-57-73 WS2-58-73 替代YY 0061-1991

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YY/T 0058-2004

牙科病人椅

2004年10月10日

2005年9月1

日

28 29 30 31

YY 0059.1-91 YY 0059.2-91 *YY/T 0061-2007

牙科手机 4号牙科直手 1991年11月21日 机 牙科手机 7号牙科直手 1991年11月21日 机 特定电磁波治疗器 2007年1月31日 2007年1月31日

1992年9月1日 1992年9月1日 2008年1月1日 2008年1月1日 IEC 60336:2005

医用电器设备 医用诊 *YY/T 0063-2007 断X射线管组件 焦点特 性 *YY 0065-2007 眼科仪器 裂隙灯显微 镜 微循环显微镜

替代YY/T 0063-2000

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2007年1月31日

2008年2月1日

代替 YY 0065-1992

33

*YY 0067-2007

2007年1月31日

2008年2月1日

替代 YY0067-1992 部分代替YY00681992 部分代替YY00681992

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医用内窥镜 硬性内窥 *YY 0068.1-2008 镜 第2部分：机械性能 及测试方法

2008年4月25日

2009年12月1日

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医用内窥镜 硬性内窥 *YY 0068.2-2008 镜 第1部分：光学性能 2008年10月17日 及测试方法 医用内窥镜 硬性内窥 *YY 0068.3-2008 镜 第3部分：标签和随 2008年10月17日 附资料 YY 0069-92 *YY 0070-2008 *YY 0071-2008 YY 0072-92 YY 0073-92 YY 0074-92 YY 0075-2005 YY 0076-92 YY 0077-92 YY 0078-92 *YY/T 0079-2006 YY/T 0084.1-92 气管窥镜 食管窥镜 直肠、乙状结肠窥镜 眼科用刀通用技术条件 泪囊牵开器 睑板腺囊肿镊 泪道探针 金属制件的镀层分类 技术条件 喉钳通用技术条件 气管异物钳通用技术条 件 外科植入物 金属夹 1992年1月20日 2008年4月25日 2008年4月25日 1992年1月20日 1992年1月20日 1992年1月20日 2005年7月18日 1992年1月20日 1992年1月20日 1992年1月20日 2006年6月19日 1992年1月21日

2010年6月1日

36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48

2010年6月1日 1992年7月1日 2009年12月1日 2009年12月1日 1992年7月1日 1992年7月1日 1992年7月1日 2006年6月1日 1992年7月1日 1992年7月1日 1992年7月1日 2007年5月1日 1992年10月1日 参照JIST 261687 WS2-109-74 YY 0070-92 YY 0071-92 WS2-71~72-64, WS2-101-74 WS2-203-75 WS2-256-78 YY 0075-92;WS2219-76 WS2-1-73 WS2-263-79,WS2239-77 WS2-238-77 YY 0079.1-92;WS2196-75 WS2/Z-19-75

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圆形压力蒸汽灭菌器主 要受压元件强度计算及 其有关规定 矩形压力蒸汽灭菌器主 YY/T 0084.2-92 要受压(力)元件强度计 算及其有关规定

1992年1月21日

1992年10月1日

WS2/Z-25-77

脉动真空压力蒸汽灭

序号 51

标准编号 YY 0085.1-92

标准名称 脉动真空压力蒸汽灭菌 器 预真空压力蒸汽灭菌器 药品冷藏箱 电泳装置 微量进样器

批准日期 1992年1月21日

52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83

YY 0085.2-92 *YY 0086-2007 *YY/T 0087-2004 YY 0088-92

1992年1月21日 2007年7月2日 2004年11月8日 1992年1月21日 1992年1月21日 1992年6月8日 1992年6月8日 1992年6月8日 2004年11月8日 2004年11月8日 2004年11月8日 1992年8月22日 1992年8月22日 1993年2月10日 1993年2月10日 1993年2月10日 1993年2月10日 1993年2月10日 1993

年2月10日 1993年2月10日 2008年10月17日 2005年12月7日 2008年4月25日 2003年6月22日

国际标准及国外先 进标准采用情况 等效采用 1992年10月1日 ANSI/AAMI ST 81982 等效采用 1992年10月1日 ANSI/AAMI ST 81982 2008年3月1日 实施日期 2005年11月1日 1992年10月1日 1992年10月1日 1992年10月1日 1992年10月1日 1992年10月1日 2005年11月1日 2005年11月1日 2005年11月1日 1993年1月1日 1993年1月1日 1993年5月1日 1993年5月1日 1993年5月1日 1993年5月1日 1993年5月1日 1993年5月1日 1993年5月1日 2010年1月1日 2006年12月1日 2009年6月1日 2004年1月1日 1993年5月1日 2006年12月1日 1993年5月1日 1993年5月1日 2010年1月1日 1993年5月1日 1993年5月1日 2006年12月1日 参照 ISO 58323:1996 参 …… 此处隐藏：30728字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……