医疗器械法律法规及职业道德相关培训

医疗器械法规法章相关知识及 2011年工作总结 职业道德教育培训

主讲人：XXX1

医疗器械法规法章 器械耗材专业知识

职业道德教育

什么是医疗器械《条例第3条》医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用 不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参 与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； (四)妊娠控制。

经营企业及医疗机构相关条款第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使 用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量 法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量 行政管理部门制定并公布。 第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业 医师指导下在本单位使用。 医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品 监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国 务院药品监督管理部门审查批准。

经营企业及医疗机构相关条款第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产 企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经 营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过 期、失效或者淘汰的医疗器械。 第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过 的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

《办法》与医疗机构相关条款介绍第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是 指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器 械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录 》)实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公 布并调整。 (一)从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明 ，所出具证明的内容按第七条规定。 (二)从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明 ，所出具证明的内容按第十七条规定。

第七条 生产企业只能销售本企

业生产的无菌器械。生产企业的销售人 员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明： (一)加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产 品注册证》的复印件及产品合格证； (二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人 的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； (三)销售人员的身份证。 第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明： (一) 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器 械产品注册证》的复印件及产品合格证 (二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代 表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围 (三) 销售人员的身份证。

第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自 收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一 级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出 复验结论。 第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定， 有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警 告，并处1万元以上3万以下罚款： (一) 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的； (二) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的； (三) 生产企业销售其他企业无菌器械的； (四) 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的； (五) 经营不合格无菌器械的； (六) 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购 、使用后销毁记录的； (七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直 接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

审核供方资质证明a.加盖供方企业印章的《营业执照》副本复印件，并核对《营业执照》 项目与许可证是否相符； b.加盖供方企业印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营 企业许可证》副本复印件，并核对许可证有效期限及产品范围； c.销售人员的法人委托授权书原件和身份证复印件。授权书应明确授权 范围、期限、加盖印章和法定代表人或负责人的签字。

审核产品资质证明a.加盖供方企业印章的《医疗器械注册证》复印件，并核对注册证内容 和有效期限； b.加盖供方企业印章的《医疗器械产品生产制造认可表》或《医疗器械 产品注册登记表》(进口产品)复印件； c.《产品合格证》。

医疗器械的库房管理、养护(1)库房相对独立，面积与使用量相适应；五防(火、潮、虫、鼠、尘) 措施到位，有养护记录 (2)库房内的

产品应按合格、不合格、待检分区管理；按类别、品种、规 格、批号、分类管理，并做出状态标识。合格、发货使用绿色标识； 待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识。 (3)效期产品应按效期集中、顺序存放，遵循“先进先出，近期先出，按 批号发放”的原则，实行效期产品管理。 (4)在库医疗器械产品做到票、帐、货相符 (5) 出库领用记录，项目是否完整，能够追溯,项目至少包括：出库日期 、产品名称、规格型号、产品批号、领用部门或领用人 (6) 出现不合格产品是否予以记录不合格品记录至少包括：产品名称、 型号、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日 期、检验人员等；不合格的一次性无菌医疗器械，要立即停止使用、 封存，及时移送区药监分局，不得擅自处理。

审核产品注册证的要点a.实物与注册证登载的注册证号是否一致； b.实物与注册证登载的生产企业是否一致

c.实物登载的生产日期是否在注册证的有效期以内；d.实物的规格型号是否包含在附件《产品登记表》登载的规格型号内；

e.预期用途是否与《产品登记表》登载的使用范围一致

审核供方资质的要点a.《营业执照》与《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业 许可证》: b.名称是否一致； c.地址是否一致； d.营业范围是否含有医疗器械经营 e.《许可证》是否在有效期内 f.许可范围是否包括采购的产品

医疗器械法规法章 器械耗材专业知识

职业道德教育

概述◆医疗器械产品属于特殊商品，事关人民的身体健康和生命安全。

◆医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方位监督的重要一环。

医疗器械的分类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。