中药饮片GMP认证检查项目

中药饮片GMP认证检查项目

1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。

2.结果评定：

项 ????? 目结??? 果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证0≤18019-37限期6个月整改后追踪检查≤3≤18≤3＞18不通过GMP认证＞3?3.各条款对应的检查内容：

条 款? ???? ?????????????????????????检??? 查???? 内??? 容

*0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构 ????? 和人员的职责.

0302?是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知 ???? 识。

0401?主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，

???? 具有中药专业知识。

0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。

*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

0601 从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。

0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。

0605 从事毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。

0606?从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 0701?从事中药饮片生产的各级人员是否按照本规范要求进行培训和考核。

0801 中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。

0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切

???? 制、炮炙等操作间。

0902?同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施（生产操作间不应使用灭鼠药）。 1104?厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易 ???? 滋生霉菌。

1105?净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

1201?生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1202?中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。

1204?储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1205?储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措

???? 施。

1604 直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。

2302 净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设 ???? 施。

2304?筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。

2305 生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。

2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。

2801?实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

3104?是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参 ???? 数要求的设备。

3201 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。

3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。

*3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。

3301 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。

3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有??? 明显的合格标志，是否定期校验。

3601?生产设备是否有明显的状态标志。

3602 生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的 ???? 质量。

3701?生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

3801?物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。

3802?原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。

*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量 ???? 产生不良影响。

*3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。

4001 生产使用的中药材，是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。

4002 购入的中药材是否有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。实施批准文号的中药材是否注明药品的批准文号。 4101?物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。

4201?待验、合格、不合格物料是否严格管理。

*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及 ???? 时处理。

4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。阴凉库温度是否不 ???? 高于25℃。

4302 挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。

4303?中药材、中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。

* 4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。

*4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显 ???? 的规定标志。

4501?物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内有特殊情 ???? 况是否及时复验。

4601 中药饮片是否选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。

4602?标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

4603 包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。

4701 标签是否由专人保管、领用。

4702 标签是否按品种、规格专柜存放，是否按照实际需要量领取。

4703?标签是否记数发放，领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是 ???? 否与领用数相符。

4704?印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、 ???? 销毁记录。

4801 是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。

4904 是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

5001?生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。

5201 从事对人体有毒、有害操作的人员是否按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

5402 进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。

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