产品质量回顾分析模板(2)

对产品稳定性考察情况按项目进行分析： 10.1 含量

1031021011009998979695

0月

6月

12月

24

月

稳定性考察期间，成品含量呈下降趋势。下降幅度最大的批次，24个月时含量为xx.x%，0月时含量为yy.y%，极差z.z%。所有检验结果依据法定标准判定，均符合规定。 10.2 有关物质

0.120.10.080.060.040.02

0月

6月

12月

24月

稳定性考察期间，有关物质呈升高趋势。升高幅度最大的批次，24个月时有关物质为xx.x%，0月时有关物质为yy.y%，极差z.z%。所有检验结果依据法定标准判定，均符合规定。 10.3 … 10.4 … 评价：

200x年全年共进行留样检验00批，其中0a年产品0批，0b年产品0批， 0c年产品0

批。根据法定标准判定，均符合规定。

从含量的变化趋势来看，应调整内控标准为ww.w%~ee.e%，方可确保在正常贮存条件下产品在有效期内确保合格。……0月时有关物质含量较高批次的产品在留样过程中升高迅速，可能会出现在有效期内超限的情况，因此需要将有关物质的内控质量标准调整至u.u%以内，这需要对原料药的有关物质内控标准同步进行调整，并对生产过程中的QQQQQQ步骤进行严格控制，控制在加工过程中有关物质的升高幅度。 11、其他变更控制回顾

产品质量回顾分析模板,可用于剂型、单个品种的分析

评价：回顾期内该产品相关的其他变更均已经过评估，并按计划实施。变更控制过程完整、有效。

评价：回顾期内该产品涉及的设备、系统、工艺、清洁验证等共0个，已全部按照验证总计划以及验证计划的要求完成，验证结果均符合规定。 13、关键岗位人员变更

变更后的人员有药品生产质量管理的相关经验，能满足工作要求。相关变更需备案的已获得审批。

14、药品注册相关变更的申报、批准及退审 回顾期内无该产品相关的药品注册活动。

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15、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 回顾期内无无药品注册要求上市后应当完成的工作。 （这里应该是指新药监测期） 16、投诉、退货与产品召回

（若未发生，则描述为“回顾期内该产品未发生因质量原因造成的退货、投诉及产品召回”） 回顾期内对所有因产品质量原因造成的退货、投诉及产品召回的情况进行调查、汇总。

评价：回顾期内因产品质量问题发生的投诉均已进行及时的调查处理，并制定了预防措施。对因产品质量问题引发的退货以及召回依据规定进行了处理，并制定了预防措施。 17、委托加工、委托检验情况回顾 17.1 委托加工情况

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评价：************************导致该批成品收率和物料平衡偏低；其余各批全部符合规定。

18、总体评价

综合以上分析，在回顾期200x年00月到200y年00月，本产品00000000批最后生产结束是0y年00月，原辅料均是进厂检验合格后放行使用，中间产品严格按照内控标准进行监控。在生产、物料、检验等过程控制较好，z批产品经最终评价结果符合规定并已放行。 20、本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及评估意见 20.1 加强人员卫生培训，避免对产品造成污染。 20.2 加强供应商物料的质量审核，严格把好源头质量关

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20.3 加强车间现场质量监控，确保产品生产过程按工艺规程有秩序地进行 20.4 …… 20.5 ……

备注：关于趋势分析，考虑对趋势图表进行细化，增加分析手段，以下图表供参考

杂质A

1.31.21.110.90.80.70.60.50.40.30.20.10

产品－收率图（限度：95%~100％）

99.0%98.0%97.0%96.0%95.0%94.0%93.0%92.0%91.0%90.0%

5

10

15

20

25

年度批－杂质A分析图，限度≤1.2％

1

3

5

7

9

11

13

15

17

19

21

23

25

27

29

31

批

54

含量均匀度

3210

11

13

15

17

19

21

23

25

批

27

29

31

1

3

5

7

9