特殊过程的确认与再确认

特殊过程的确认与再确认

特殊过程的确认与再确认

Particularity course affirm and cross-check

摘要：本文简明叙述了特殊过程确认中的各种解释，提出了对特殊过程确认的一种思路，对于特殊过程确认程序加以介绍，希望对各单位的特殊过程确认工作有帮助。

Abstract:

1. 背景

ISO9000认证开始，特殊过程的确认工作未开展，2004年才编制了《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件，至2008年4月为止，关于特殊过程确认的不符合项或问题共计10多个。因为没有相应的国标或专业标准，各检查专家也各有不同的理解，造成检查中队特殊过程确认的提出问题相对较多。因此需对GB 19001、GJB 9001 重新理解，并相应增加KJB 9001的内容，将《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件进行换版的工作已势在必行。

2. 各有关部门对特殊过程确认的解释

2.1 国防科技工业质量与可靠性研究中心的解释

有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来。组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。

为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程的监视与测量外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期要实现的结果。

组织应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确规定过程确认的内容和方式，适用时可采用以下手段：

a) 规定过程评审和批准的准则；

b) 对设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可；

c) 使用针对这类过程的特定方法和程序；

d) 必要的记录，如：能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录； e) 必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再次确认，或定期确认。

2.2 总装备部电子信息基础部技术基础局的解释：

2.2.1 需要确认的生产和服务提供的过程的范围

需要确认的生产和服务提供的过程是指其过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。这些过程可包括：

① 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，即特殊过程。

② 由随后的检验或实验不能验证其结果，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过

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程。这些过程通常涉及产品的与时间有关的特性。

2.2.2 对生产和服务提供的过程需确认的内容

对生产和服务提供的过程需确认的内容是该过程策划的结果，并通过所策划的结果的能力来证实和认可。以焊接为例：焊前要进行焊接的合格评定。对于某一焊接材料和焊缝形式，按预先制定的焊接工艺参数并由有资格的人员焊接同种材料的试样，焊后对试样进行拉伸、弯曲、冲击和X光透视等试验，验证其性能要求是否符合规定的要求。一经证实，对预先制定的焊接工艺参数和人员进行认可并纳入有关过程文件，作为对该材料的焊接要求。

2.2.3 对需进行确认的生产和服务提供的过程的控制 对需进行确认的生产和服务提供的过程进行控制，适用时应包括以下一些环节：

① 对需进行确认的生产和服务提供的过程在预先对过程能力进行确认后才可用于生产和服务。为此，要对过程的确认规定确认的具体项目、内容和要求以及审查和批准的程序，并作为可用于生产和服务的准则。

② 要确保过程中所需的资源条件。对过程中的制造设备、监视和测量装置进行认可，包括对设备的精度和状态进行认可；对人员的资格，包括教育、培训、技能和经验，按岗位要求进行资格评定。

③为确保与确认时的状态的一致性，必须按确认的结果，规定具体的过程的方法和程序，如使用的设备、人员资格、过程参数、工作环境、操作程序等。并在过程中实施和保持。 ④为了证实对过程的控制，要求做好记录并给于保存。记录应能为本条文的①、②、③条文提供证据。

⑤当过程中使用的设备，操作的人员以及过程的方法和接收准则发生了变更时，应重新进行确认。当过程的停工时间过长时，也需再确认。

对需进行确认的生产和服务提供的过程的控制要求一般都纳入了该过程的说明书中，并以此作为过程控制的依据。

3 对特殊过程的理解

3.1 对特殊过程的认识

（1）所形成的产品特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用交付后才显露出来，这样的生产提供过程。

（2）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。

通过对特殊过程的认识，确定我厂特殊过程的种类及涉及单位。

3.2 对特殊过程确认的理解

3.2.1 确认内容的理解

影响产品质量的五大要素为：人、机、料、法、环。

根据工厂管理体系，人员的上岗、培训由人事劳资处负责；设备由设备生产处负责；仪器仪

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表鉴定周期由质量计量管理处计量管理室负责；主、辐材料由供应处负责；生产环境由各单位检验员对开工前的准备条件（各专业说明书规定的生产环境）进行检查。法是车间工艺员编制的工艺规程。

设备的鉴定应分为两部分：一是设备能力的鉴定，是在设备购置前的技术方案论证或是产品试生产前的工艺方案论证；二是设备的日常鉴定。确认是对设备的日常鉴定。

因此将人、机、料、法、环等五方面，分为鉴定部分和确认部分：鉴定部分为人、机、料、环四部分，分别由各主管科处负责审定；确认部分为法，即工艺规程。

明确说明：确认内容为工艺规程中影响产品特性形成的工艺参数，如温度、压力、时间、电流、电压、速度等。

3.2.2 对确认时机的理解

确认时机应分为三部分：

（1） 确认周期；

（2） 影响产品特性形成的工艺参数变更时；

（3） 产品质量不稳定时。

因此对确认与再确认的时机规定如下：

（1）特殊过程工艺说明书编制后或特殊过程中影响产品特性的工艺参数（过程参数）更改后。

（2） 生产正常进行的情况下，每三年进行再确认。

（3）特殊过程停产一年以上恢复生产时。

（4）特殊过程的产品质量有重大问题时（由顾客或计量检验处提出）。

新型号产品，原则上应与首件鉴定同时进行。

3.2.2 对过程确认的理解

确定了确认内容，就要规定确认准则，准则应为工艺参数的执行范围。但仅按照确认准则执行后如没有一定的检查结果，也不能证明产品是否合格，因此对每一个特殊过程的确认，必须有检查项目（按相关标准），只有检查项目合格，才能确定产品合格，才能确定生产产品的过程合格。

3.2.3 对KJB中的覆盖全部产品的理解

我厂产品为多型别、多品种的类型，若按照KJB的规定全部产品均需确认，工作量大、重复工作很多；若按照过程确认，又未做到由点到面，显得过于草率。因此规定航空产品按型号，民品按过程，并对工厂的航空产品型号汇总分类，编制各型号的特殊过程目录，在型号中由个别零件的确认代替本型号中同类零件。

特殊过程确认选择零件的原则为：最复杂、工序最烦琐的零件，尽量选择关键、重要件。

3.2.4 特殊过程确认程序的简介

首先由被确认单位根据生产，选择被确认的零件，将涉及 …… 此处隐藏：2328字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……