骨科医用耗材应用手术知情同意书

大冶市人民医院骨科

骨科医用耗材临床应用手术知情同意书

患者：______________ 性别：___ 年龄：___ 岁 床号：____ 住院号：_____________

因病情需要，在治疗过程中医生建议在患者身上使用骨科内植物材料。在使用之前，就相关情况特向患者及家属作如下告知：

一，骨折固定医用耗材分为金属内植物（如钢板、各种螺钉、髓内针、克氏针、钢丝及外固定支架、等等）与非金属内植物（如可吸收材料、骨水泥、高分子材料及同种异体骨、等等）。其中金属材料包括：医用不锈钢、钛合金、钽合金、钴铬钼合金等等。医生向您介绍的手术中使用的内植物材料，均经过政府招标程序，受到政府相关部门的监管，符合国家的相关标准；其生产厂家、经销公司均经过了政府和医院的相关部门的严格审查。

二，医疗科技在不断进步，不同科技含量的医疗产品同时在临床中使用，这是医疗界的现实。根据患者不同的经济承受能力，医院向患者提供多种产品供选择：按生产厂家可分为进口产品、合资产品和国产产品，其产品品质和价格存在较大的差别。不同的产品，不同的厂家，其产品的科技含量、材料质量、生产工艺、检测程序、抗金属疲劳性能、生物弹性模量、在人体内的组织相容性、在人体内的电解反应等副作用、等等，均存在差别；经销商的配套器械工具、物流服务也存在差别。等等这些原因，不可避免地造成了产品价格的差别。

三，产品品质及配套使用的器械工具的好坏，在手术中对手术时间长短、手术创伤的大小、手术中出血的多少以及手术质量及手术的顺利与否均会有不同程度的影响。由于内植物在人体内需保留相当长的时间，不同的产品对骨骼的愈合与生长及对人体有不同的影响，差别有时很明显。在手术后，根据手术方案及所使用内植物材料的不同，医生针对病情会有不同的处理及告知不同的注意事项，如有些病人会因此能更早的进行功能锻练而得到更高质量的康复效果。

四，在手术之前，医生会根据病情，在经过讨论之后，制订出不同的手术方案供患者及家属选择，也会指出推荐方案。不同的方案可能会有不同的经济成本，可能会导致不同的治疗效果，患者在承受病痛方面可能也会存在差别。而且，选择不同的内植物产品，有时也会影响医生制订手术方案。因此建议患者及家属，在决定接受手术之后，尽早与您的主管医生作好充分沟通，决定方案，以利于医生及时完成手术前的准备工作。医生有责任为患者及家属提供相关咨询，但不能代替患者与家属选择方案。

五，关于金属内植物断裂。金属内植物在体外试验中断裂的主要原因是金属疲劳。在植入人体之后导致金属疲劳的原因则较为复杂，医学界尚无定论，可能与活动不当(过早或过度)、外伤、骨愈合延迟、骨不愈合及手术过程等等因素有关。一般认为，断裂发生的概率很低，但会发生在任何产品当中；没有厂家能保证自己的产品在病人体内不发生断裂。医院和医生在此问题上，只能保证按照治疗原则圆满完成手术，无法保证内植物材料不断裂。

六，内植物材料在人体内也有副作用，不同产品的副作用是有差别的，有时差别很大。副作用有：与材料弹性模量有关的应力遮挡效应、与人体组织相容性有关的排斥反应、金属在体内的电解反应、金属过敏以及其它副作用等等。因此，医生会建议在内植物的治疗作用结束后取出内植物。

七，手术后的注意事项：

1， 出院前，请继续与医护人员配合，保证后续治疗的顺利进行。

2， 出院后，患者及家属应遵照医嘱定期来院复诊，医生会检查骨折愈合及功能康复情况，及时调整手术后的治疗方案及康复方案，以保证内植物材料的安全使用及提高康复质

量。当病情有变化时、当您有任何顾虑或疑问时，请及时告知您的医生，科室办公电话0714-8766441(骨一) ； 8762859（骨二），或来院复诊，以便您能更顺利地康复。如果没有按医嘱来医院复诊，因患者活动不当等原因导致骨愈合不良或内植物松动、退出、变形、断裂等等不良后果，只能责任自负。

3， 内植物材料在患者体内，不可能替代正常骨组织的全部功能，在骨折临床愈合之前的负重及活动均需受到严格的限制，康复过程是一个动态变化的过程，个体差异大，医生可以为患者提供科学的指导，却无法预知每一种后果。出现任何不理解或可疑的情况，请及时咨询您的主管医生。

4， 大部分骨科内植物材料需在植入后一至二年左右取出，（具体取出时间视病情由医生给出建议）。逾期可能会造成内植物的松动，变形甚至断裂以及其它一些副作用。

5， 人体内有金属内植物一般是不能接受磁共振（MRI）等检查的，有些产品可以接受此类检查，因此确需作此类检查的患者请预先与您的医生联系以确保安全。

6，如系合作医疗，费用超过人民币3000元,需在门诊单独交费(不交入院收费处) 。如果还有问题或疑问，请向您的主管医生提出，医生会另行告知。此告知在手术之前给予患者，请患者及家属在签字后及时还给您的医生。谢谢合作。

骨科内植物材料选择决定书

经过与医生的沟通，我及我的家属已经了解到：不同的产品之间，其科技含量、材料质量、产品品质、在人体内的副作用大小、手术中使用的配套工具器械精确优良与否、手术后断裂的可能性大小、… 等等方面存在差别，价格上也存在较大的差别。经过仔细考虑、 慎重权衡，我们决定在我的手术中使用_______________________________________

A,国产的____________________________________________

B,进口的_______________________________________________

C,价格（具体价格以术后开单为准）约：_____________________________

D,器械公司_______________________________________________

患者或/委托人(签字)： _________________________

患者家属(签字)： _____________________________ 日期_____________________

医生(签字)：_______________