执业药师考试笔记--药剂学(4)

来源：网络收集时间：2026-09-08

导读：弹性复原率 = （Ht－H0）/H0100% H0为加压状态下的片剂的高度，Ht压力解除后片剂的高度。 2.药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低有利于固体桥的形成，即有利于片剂成型。立方晶系对称性好，表面积大压缩易成型。 3.

弹性复原率 = （Ht－H0）/H0³100%

H0为加压状态下的片剂的高度，Ht压力解除后片剂的高度。

2.药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低有利于固体桥的形成，即有利于片剂成型。立方晶系对称性好，表面积大压缩易成型。

3.黏合剂与润滑剂：黏合剂用量大片剂容易成型，但用量过大造成片剂硬度大，使其崩解、溶出困难；疏水性润滑剂用量过多，使粒子间的结合力减弱，造成片剂的硬度降低。

4.水分：颗粒中含有适量的水分或结晶水有利于片剂的成型，但含水量过多会造成黏冲现象。 5.压力：一般情况下，压力增加片剂的硬度会随之增大，但当压力超出一定范围后，压力对片剂硬度的影响减小。另外加压时间延长有利于片剂的成型。

四、片剂制备过程中可能出现的问题及解决方法

（一）裂片：片剂发生裂开的现象叫做裂片（常发生顶裂或腰裂）

产生原因：片剂的弹性复原率（与物料性质有关）及压力分布不均匀是主要原因。另外，粘合剂不当或用量不足、细粉过多、颗粒过干、加压过快均会造成裂片。

解决方法：换用塑性大的辅料，适度干燥，选择合适粘合剂与用量，减少细粉等。（二）松片：指片剂的硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。产生原因：与压力及粘合剂的用量等诸多因素有关。解决方法：调整压力和适当增加粘合剂。

（三）粘冲：指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。产生原因：颗粒不够干燥或物料易于吸潮、润滑剂选择不当或用量不足，以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。

解决方法：应根据实际情况而定。

（四）片重差异超限：片剂的重量超出药典规定的重量差异允许的范围。

产生原因：①颗粒的流动性不好；②细粉过多或颗粒不均匀；③加料斗内物料时多时少；④冲

头与模孔吻合不好。

解决方法：改善物料流动性等。

（五）崩解迟缓：指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解 1.崩解机理

（1）片剂中可溶性成分多，因溶蚀而崩解；（2）“固体桥”溶解，结合力消失；（3）泡腾剂产气作用；

（4）吸水膨胀（多数片剂）。（5）润湿热

2.影响崩解的因素

毛细管理论公式：L = Rγcosζ/2ε.t

式中L：液体渗入毛细管的距离；R：毛细管半径；γ：液体的表面张力；ζ:液体与毛细管的接触角；ε：液体的黏度，t：时间。由公式可知，影响介质渗入的主要参数有：毛细管数量（孔隙率）、毛细管半径、液体表面张力与接触角。对四参数产生影响的主要因素是以下几方面（1）原辅料的可压性：原辅料的可压性好，片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解；

（2）颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率，近而影响片剂的崩解；

（3）压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢；

（4）表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解；（5）润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁；（6）粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间越长，黏合剂粘合力大小顺序：明胶＞阿拉伯胶＞糖浆＞淀粉浆。

（7）崩解剂：见崩解剂部分。

（8）贮存条件：贮存环境的温度与湿度影响片剂的崩解。

（六）溶出超限：片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物，即为溶出超限或称为溶出度不合格。

溶出理论：溶出服从Noyes-Whitney方程：dc/dt=kSCs

dc/dt为溶出速度；k为溶出速度常数；s为溶出质点暴露于介质的表面积；cs为药物的溶解度。由公式说明，产生溶出超限的原因是：崩解迟缓；药物难溶。

解决方法：

（1）物微粉化：s值增大；

（2）制备研磨混合物：疏水性药物与水溶性或亲水性材料研磨混合，改变药物的润湿性；（3）制成固体分散体：改变药物的粉散状态，s值增大，有利于药物的溶出；（4）吸附于载体后压片：药物以分子态形式被吸附在载体表面，有利于溶出。（七）片剂含量不均匀

所有造成片重差异过大的因素，均可造成片剂中药物含量不均匀，此外小剂量片药物含量不均匀的主要原因是： 1.混合不均匀

（1）主药与辅料量的配比悬殊：

（2）主药与辅料粒子大小相差悬殊：（3）粒子的表面粗糙不易混匀：

（4）由于颗粒大小不等而对药液的吸收量不同。 2.可溶性成分在干燥过程中的迁移

第四节包衣

一、包衣的目的和种类

包衣：是指在片剂（称片芯或素片）表面上包裹上适宜的材料衣层的一种操作。（一）包衣目的

1.控制药物在胃肠道的释放部位。 2.控制药物在胃肠道的释放速度。 3.掩盖苦味与不良气味。

4.防潮、避光、隔离空气以增加药物稳定性。 5.防止药物的配伍变化。 6.改善片剂的外观。（二）包衣种类 

二、包衣法方法与设备（一）滚转包衣法

是一种经典而又最常用的包衣方法，包括普通锅包衣和改进的埋管包衣及高效包衣锅法。（二）流化包衣法

基本原理与流化制粒法相似。优点：①自动化程度高；②包衣速度快；③无粉尘，环境污染小。（三）压制包衣法

三、包衣的材料与工序（一）糖衣

1.工艺过程

（1）包隔离层：片芯上包隔离层3～5层（干燥温度为40℃~50℃）目的：形成不溶水的屏障，防止水分浸入片芯

材料：10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、15~20%明胶或阿拉伯胶溶液

（2）包粉衣层：包15~18次（干燥温度为40℃~55℃）目的：消除片剂棱角，使衣层均匀材料：糖浆与滑石粉

（3）包糖衣层：包10-15层（低温40℃）目的：使衣层表面光滑材料：稀糖浆

（4）包有色糖衣层：8-15层目的：美观与识别材料：有色糖浆（5）打光：

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