执业药师考试笔记--药剂学(3)

来源：网络收集时间：2026-09-08

导读： 2.分类：一般分为可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等，供口服使用。 3.特点：可直接吞服，也可冲入水中饮用，应用与携带方便，溶出与吸收速度较快。（二）制备（与片剂工艺相似）（

2.分类：一般分为可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等，供口

服使用。

3.特点：可直接吞服，也可冲入水中饮用，应用与携带方便，溶出与吸收速度较快。（二）制备（与片剂工艺相似）（三）颗粒剂的质量检查

1.外观：应干燥、粒径大小均匀、色泽一致、无吸潮、结块、潮解等现象。

2.粒度：不能通过一号筛与通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。

3.干燥湿重：于105℃干燥至恒重，含糖颗粒应减压干燥，减失重量不得超过2%。

4.溶化性：供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化，或轻微浑浊，但不得有异物。

第三章片剂第一节概述

一、片剂的概念和特点（一）片剂的概念

片剂（Tablets）系指药物与适宜的辅料均匀混合后压制而成的片状或异形状固体制剂，可供内服、外用，目前临床应用最广泛的剂型之一。 （二）片剂的特点

1.分剂量准确，应用方便

2.固体体积小便于服用运输携带 3.质量稳定

4.便于实施生产机械化、自动化、规模化生产 5.可适用于多种治疗用药的需要

二、片剂的种类和质量要求（一）片剂的种类

（二）质量要求 1.硬度适中；

2.色泽均匀，外观光洁；

3.符合重量差异的要求，含量准确； 4.符合崩解度或溶出度的要求；

5.小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求； 6.符合有关卫生学的要求。

第二节片剂的常用辅料[重点]

辅料：除主药外处方中一切附加剂均称为辅料。按其作用分为四大类：填充剂（或稀释剂）、黏合剂、崩解剂和润滑剂。

辅料的要求：性质稳定、安全、不与主药发生反应，不影响主药含量测定、溶出与吸收。

一、填充剂

1.填充剂的作用：增加片的重量与体积，有利于成型和分剂量 2.常用填充剂

二、粘合剂与润湿剂

某些药物粉末本身具有黏性，加入适当的液体（多为乙醇水溶液）能诱发待制粒物料的粘性以利于制粒的液体，被称为润湿剂；某些药物粉末本身无粘性或粘性较小，需加入淀粉浆等黏性物质，才能使其黏合起来，加入的黏性物质称为黏合剂。它们的作用都是使粉末黏合起来，故总称为黏合剂。

常用粘合剂

其他黏合剂：5%～20%的明胶溶液；50%～70%的蔗糖溶液；3%～5%的PVP溶液。

冲浆法：淀粉+1-1.5倍冷水→搅匀→冲入全量沸水至半透明糊状（常用于大生产、方便）煮浆法：淀粉+全量冷水→蒸汽加热→糊化（少用）

三、崩解剂

1.崩解剂：是使片剂在胃液中迅速裂碎成细小颗粒的物质。 2.常用崩解剂

3.干淀粉崩解剂的加入方法

四、润滑剂

2.常用润滑剂

第三节片剂的制备工艺

片剂的主要制备工艺：

制片的两个重要前提条件：即用于压片的物料（颗粒或粉末）应具有良好的可压性与流动性。可压性是指物料在受压过程中可塑性的大小，可塑性大即可压性好，易成型。对于可压性不能满足生产需要的物料，选择可压性好的辅料来调节或改善原物料的可压性。良好的流动性，可保证片剂的分剂量准确。

一、湿法制粒压片

制粒的目的：改善物料流动性与可压性。因此制粒是固体制剂生产中的重要环节。工艺流程：原辅料分别粉碎→过筛→混合→制软材→制湿粒→干燥→整粒→混合(与润滑剂）→压片↑

（一）制软材

将处方量的主药与辅料粉碎并混合均匀后置混合机内，加入适量的润湿剂或粘合剂，搅拌均匀，

制成松、软、粘、湿度适宜的软材，即：轻握成团，轻压即散。注意点：1）粉碎过筛80～100目

2）混合时(机械或手工）注意药与辅料比例悬殊时采用等量递加法或溶媒分散法 3）制软材时注意：粘合剂用量与制备时间及强度 （二）制粒

1.过筛制粒：将软材用手工或机械的方法挤压通过筛网，得湿颗粒，通常软材通过筛网一次即可制得颗粒，多次会造成粉末量过少。 2.药物稳定性与筛网材质的关系

3.制粒设备

（1）流化沸腾制粒机：最经典的制粒方法，流化沸腾制粒机使物料粉末在自上而下的气流作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体由上部向流化床喷雾使粉末聚结成颗粒，同时完成混合、制粒、干燥三个过程，故称一步制粒。

（2）喷雾干燥制粒机：初始物料为液体状态（3）高速搅拌制粒机

（三）湿颗粒的干燥 1.干燥的概念与方法

干燥：是指利用热能除去物料中的水分或其它溶剂的操作过程。干燥方法：

（1）按操作方式分为：连续式与间接式干燥（2）按操作压力分为：真空与常压干燥

（3）按热量传递方式分为：传导、对流、辐射、介电加热干燥等其中应用对流加热干燥最为普遍。干燥设备：

（1）常压箱式干燥：主要缺点是热能利用低，操作条件不良，物料干燥不均匀，尤其是干燥速度过快时，很容易造成外壳干而颗粒内部残留水分过多的“虚假干燥”现象，有时也会造成可溶性成分在颗粒间的“迁移”而影响片剂的含量均匀度。

（2）流化床干燥：这种方法与流化制粒的工作原理相同，其主要优点是效率高，速度快，时间短，对某些热敏性物料也可采用，操作方便，劳动强度小，自动化程度高所得产品干湿度均匀，流动性好，一般不会发生可溶性成分迁移的现象。

（3）喷雾干燥：喷雾干燥的蒸发面积大，干燥时间非常短，温度一般为50℃左右，对热敏性物料及无菌操作时较适合。干燥的制品多为松脆的颗粒，溶解性好。

（4）红外干燥：利用红外辐射元件所发出的红外线对物料直接照射加热的一种干燥方式。利用红外线干燥物料，受热均匀干燥快、质量好。但耗能大。

（5）微波干燥：属于介电加热干燥器，把物料置于于高频交流电场内，从物料内部均匀加热，迅速干燥的方法。微波干燥器操作方便、灵敏、加热迅速、均匀、热效率高，对含水物料特别有利，缺点是成本高。

（6）冷冻干燥：是利用固体冰升华除去水分的干燥方法。 2.干燥的基本原理及影响因素

（1）基本原理：在干燥过程中，水分从物料内部移向（扩散）表面，再由表面扩散到热空气中。干燥过程得以进行的必要条件：是被干燥物料中的水分所产生的水蒸气分压大于热空气中水蒸气分压。若二者相等，表示蒸发达到平衡，干燥停止；若热空气中水蒸气分压大，物料反而吸水。所以为了使物料干燥，必须控制热空气的相对湿度RH(饱和空气RH=100﹪，未饱和空气RH﹤100﹪，绝干空气RH=0﹪）

（2）物料中水分的性质

1）平衡水分：指在一定空气状态下，物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时物料中所含的水分，该部分水是干燥所除不去的水分。物料的平衡水分含量与空气相对湿度有关，随空气的RH上升而增大。干燥器内空气相对湿度，应低于被干燥物自身的相对湿度。 2）自由水分：指物料中所含大于平衡水分的那部分水或称游离水。自由水可在干燥过程中除去。

3）结合水分：指主要以物理方式结合的水分，结合水分与物料性质有关，具有结合水分的物料，称为吸水性物料。

4）非结合水分：主要指以机械方式结合的水分，与物料的结合力很弱，仅含非结合水的物料叫做非吸水性物料。

（3）干燥速率与影响干燥速率因素 1）干燥速率：是指单位时间、单位干燥 …… 此处隐藏：2504字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……

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