ISO13485内审检查表(完整各部门)(4)

生产厂房整洁，平整， 易于清扫

符合

生产厂房的水、电和气

的配置符合国家有关法 符合 规

5生产企业的加工设备、检测仪器和工装模具的配置， 检查是否配置了与产品批量生产相适应

必须满足产品批量生产的要求。这些设备所承担的加工 的加工设备、检测仪器和工装模具等， 满足产品批量生产的要 工序，均应在本企业内完成，若外委加工应符合国药监 并在本企业内完成，外委加工是否符合 求 械[2002]259号文的规定。 国药监械[2002] 259号文的规定。 1厂房内各类设备的工艺布局应符合生产工艺流程的要 检查通风、空气清洁、照明、工艺布局

厂房设计符合相关标准 求。厂房设计应充分考虑到车间内空气的清洁、安静和 资料；在本细则发布后,新建、改建、扩

规定的要求 保持良好的通风，厂房照明应符合相关标准规定的要求 建的图纸有无不符合要求。

符合

6.4 符合

2生产过程中产生粉尘（有害粉尘的控制应符合相关标

工作环境 准规定要求）、烟雾和毒害物的厂房，应当设置在厂区 检查有关资料。

常年最小频率风向的上风侧。

3产生噪音的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生

产厂房的噪声应符合要求。当噪声超过环境噪声标准规 察看现场。 定时，应采取降低噪声的措施。空气压缩机应设置单独 房间。

4厂房内应设置安全和便于运输的通道。机床设备的布 察看现场。 置应符合安全要求。

5企业应根据工作岗位的需要，为员工配置必要的防护 察看现场。 用品和工作服饰。

1生产企业应明确产品工艺流程，建立与本企业产品相

适应的技术文件，确定特殊过程，对产品标识和可追溯 查技术、工艺文件。 性做出规定，编制必要的工艺文件，确保产品满足要求 。

符合相关标准规定的要 求

符合

符合相关标准规定的要 求

符合

符合安全要求 为员工配置了必要的防 护用品

明确产品工艺流程，确 定特殊过程

符合 符合

7.5.1 符合

生产和服 2企业应具有各类产品生产工艺流程明确特殊过程和关 检查工艺流程文件是否明确了特殊过程 明确了特殊过程和/或关

和/或关键工序及其控制要求。 务提供 键工序的质量控制点的控制要求。 键工序及其控制要求

3企业应具有各类产品的技术文件、图样、工艺文件、 检查每类产品技术文件的完整性。

作业指导书，并在发放前得到批准。 4企业的注册产品标准应为有效版本。

检查注册产品标准。

符合

各类产品的技术文件、 图样在发放前得到批准 有产品国标准

符合 符合

内审检查表

审核员： 第 10 页 共 10 页

受审部门 标准条款

生产部 审核内容

审核方法

记录

评价

符合

5企业应对产品的清洗工序制订相应的作业文件，包括 检查清洗工序作业文件，并抽查产品的

有进行清洁产品 对清洗后的检验和验证规则。 情况记录。 6 每批产品的材料、结构、零部件、标识、包装和技术

7.5.1生产 检查1～3类产品的文件、标识、包装等 符合产品的加工过程和

文件要求的一致性。每批产品的加工过程和工艺文件要 。

和服务提供 求的一致性。 工艺文件要求

符合

7.5.3.1标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识 检查产品标识（标识的内容、标识的位

识

置、标识的方法）以及可追溯程度和范 有文件 的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。

围的规定。 2 对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序 卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产 品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应

检查现场标识和追溯状态。

产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程 中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要 求。

符合

有标识，可追溯 符合

7.5.3.2.1 可追溯性 总则

3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品

可追溯性的范围和程度和所要

求的记录

查看文件

有文件 符合

4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的 察看现场，从成品库中抽产品进行追

轮椅车有唯一性标识 唯一性标识 踪，

5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。 在产品

的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的

7.5.3.3状 标识，以确保只有通过所

态标识 要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能

被发送、使用或安装。

符合

查看产品出货或出库时的状态 有标识其状态 符合

1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满足产品 检查产品包装、设计和标识。 质量要求和法规要求。 包装应满足产品质量要 求和法规要求 有产品使用说明书、合 要求

符合

2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验 检查产品使用说明书、合格证和外包装

格证，外包装符合标准 符合 。 7.5.5产品 合格证。外包装符合标准要求

防护

3对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防止污染 检查管理文件及其实施情况。

其他产品、生产环境和人员。

4 提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品 检查文件规定。 质量。

无返回产品

产品搬运，交付和运输 的规定要求，确保产品 监视测量设备满足生产 要求 有巡检记录 有检验记录

符合 符合 符合 符合 符合

8.2.3 1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。 过程的监 2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。 视和测量

检查设备满足生产过程要求的情况。 检查生产过程监视测量记录。

3企业应有机加工过程“首件三检”(自检、互检、专 检查首件三检记录。 检)记录。