ISO13485内审检查表(完整各部门)(3)

策划

应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产

品满足规定的采购要求。

查看文件。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在 采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定

查检验记录。

7.4.3 对采购产品进行的验证 有验证记录

符合

采购产品的 应保持验证记录

符合 符合

7.5.3.1标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识 检查产品标识（标识的内容、标识的位

识

的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。 置、标识的方法）以及可追溯程度和范 有文件

围的规定。 2 对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序 卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产 品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应

检查现场标识和追溯状态。

产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程 中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要 求。

有标识，可追溯 符合

7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品 可追溯性总 可追溯性的范围和程度和所要

求的记录 则

查看文件 有文件 符合 符合

4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的 察看现场，从成品库中抽产品进行追

轮椅车有唯一性标识 唯一性标识 踪，

5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。 在产品

7.5.3.3状 的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的 态标识 标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权

让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

查看产品出货或出库时的状态 有标识其状态 符合

1企业应配置满足产品标准规定的出厂检验项目要求的 检查检测设备配置是否满足产品标准要

满足产品标准的要求 监视和测量设备。提供监视测量设备台帐。 求。 2提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的

检定或校准报告。

检查5份计量校准报告，核实检定周期。 有效

符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合

7.6监视和3无国际或国家测量基准的设备的校准或检定，企业应

检查自校规范和记录。

测量设备的 自行建立检定或校准的规范，实施或校准并予以记录。

控制

4 监视、测量设备应有检定校准的标识。

无自校 有检定合格标识

检查现场仪表量具、检具校准标识

5 监视、测量设备的调整、维护和贮存和使用环境应有 检查监视测量设备的调整、维护、贮存

均有维护，无损坏 规定要求以防止损坏和失效。 、使用环境的规定要求和实施情况 6 当监视、测量设备偏离校准状态时，企业应对以往测

检查计量失准状态和采取措施的记录

量结果的有效性进行评价并采取必要的措施和记录。

无失效的仪器设备 满足产品生产过程的要 求 有记录 有检验

8.2.3 1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。 2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。

检查设备满足生产过程要求的情况。

查主要生产过程提供的监视测量设备记 录。 过程的监视

和测量 3企业应有机加工过程“首件三检”( 自检、互检、专 查“首件三检”记录。

检)记录。

8.2.4产品1企业应配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员 检查企业是否配备与生产规模相适应的

有符合要求的能力的检

的监视和测 。检验人员应熟练掌握其职责所规定的检验方法和相关 质量管理和检验人员。检查检验人员的

验人员 知识，能现场完成规范的检验操作。 检验技能和知识。 量

2产品检验分进货检验，过程检验和成品检验。企业应

提供每类产品的接收准则（检验规范）。每类产品的接

检查进货、过程和成品检验规范。

收准则应包含抽样方式、技术要求、检测方法和判定的 依据。

符合

在检验规范

符合

3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品

标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/ 检查检验报告/记录是否符合标准规定要 求，是否真实、清晰，对不符合项进行 符合产品国标的要求 记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹

记录并上报。

工整、清晰，不得随意涂改和伪造。

符合

受审部门 标准条款

技术质量部 审核内容

日期

审核方法 记录 评价

符合

3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品

8.2.4产品的 标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/ 监视和测量 记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹

工整、清晰，不得随意涂改和伪造。

检查检验报告/记录是否符合标准规定要

求，是否真实、清晰，对不符合项进行 检验报告/记录清晰 记录并上报。

4各种类型和规格的产品检验记录和产品标识应符合可 检查5份检验记录。 追溯性的要求。

5 型式检验：按产品标准要求进行型式检验

查产品型式检验报告。

检验报告/记录和产品标 识可追溯 有

在出厂检验，合格

符合 符合

6 出厂检验：产品标准要求的检验项目（包括进货检验

和过程检验）均已完成且结果合格，检验报告经质管负 对照标准检查出厂检验报告。 责人签批。

1不合格品控制的有关职责、权限的规定。

符合 符合

检查不合格品控制的职责和权限的规定 有规定不合格品控制的 情况。 有关职责、权限的规定

2应识别不合格品性质，对不合格品进行标识、记录、

隔离，并对随后所采取措施进行记录，防止不合格品非 检查现场执行情况。 预期使用。

8.3不合格品3在对不合格品采取纠正或纠正措施之后应重新检验， 检查有无未重新检验的产品。 的控制 验证其符合性。

4 若产品需要返工，企业应以作业指导书形式建立返工

检查产品返工文件。

的文件，并确定返工对产品的不利影响。

对不合格品有进行标 示，记录，隔离等 对返工品已进行重新检 验

有返工作业指导书

符合

符合 符合 符合 符合

5在交付和使用后发现产品不合格，生产企业应采取相 检查交付后发现不合格品时有无未采取 未发生 应的纠正或纠正措施。 纠正或纠正措施。

1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数

8.4数据分析 据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供 检查文件规定。

方信息。

有收集相关数据

2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进 检查5份数据分析，了解统计技术使用情 有使用统计方法进行分 行数据分析，以寻找改进的机会 况。 析 1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结

果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的 检查质量目标的实现，质量管理体系的 有利用该数据进行分析 机会，识别和实施任何必要的改进。企业应改进质量管 有效性和产品实物质量改进情况。 和改进 理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制

2企业应对不合格确定不合格原因，对以往生产阶段获 取经验的评审也应构成反馈系统的一部分。对不合格采

检查程序文件和纠正措施落实整改情况 有分析原因，予以纠正