ISO13485内审检查表(完整各部门)(2)

无返回产品

符合

符合 符合

检查，有文件规定 符合

受审部门 标准条款

办公室人事 审核内容

日期

审核方法 记录

有按要求建立手册/程序 /作业指导文件等作业控 制文件。

评价

符合 符合 符合

1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：

按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文 检查 文件。 件

4.2.3文件 量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进 控制 行控制。

1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性 。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。

2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质

检查3份质量管理体系文件，

按文件控制程序进行控 制

符合 符合 符合 符合

2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通

检查受控文件（受控文件清单）。 有受控章/版本号识别

过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。

3）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效 检查文件的发放和回收记录。 版本文件。

有文件的发放和回收记 录

4）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的 检查医疗器械法规文件和外来文件清 已收集医疗器械法规文 识别、控制与分发。 单。 件 5）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期

限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期 检查是否保存作废文件。 使用。

目前无作废文件

符合

按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录

4.2.4记录 目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、 检查质量记录的管理规定，抽查5份 对记录进行控制 控制 检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限， 质量记录。

并能识别产品的生产数量和销售数量。

1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量 生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理 人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产

企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工 查组织机构图和岗位说明书。 作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地 和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术 标准的要求。

符合

明确各职能部门和人员 的职责、权限

符合

2生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大

专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力 检查生产技术和质量管理部门负责人 对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判 的学历证书与任命文件,有无生产与 有 断和处理。生产部和技术质量部负责人不得互相兼 技术负责人相互兼任情况。 任。

3检验人员须有中等教育以上学历。检验员应经培 检查检验人员的学历证书和培训证 训，持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。 书，

符合要求 有2名内审员

符合

符合 符合

6.2人力资4企业应有内审人员,不少于2名，内审人员应取得 将内审员姓名、证书编号记录。

医疗器械内审员证书。 源

5销售人员应有高中以上学历，熟悉产品和配套器

械使用要求,了解有关产品知识和相关法规安全要 检查销售人员学历和销售人员对法规

熟悉法规

求。 熟悉情况。

6特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术 检查焊接、电工和机动车驾驶员等作 焊接、电工和机动车驾

驶员等作业人员培训合 培训合格后，持证上岗。 业人员培训记录。 7对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求

进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、 检查培训计划和档案记录。 培训、技能和经验的适当记录，以及评价培训或采 取措施有效性的证明。

8采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材

料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程 了解采购人员情况。 和质量要求。

按工作要求进行培训考 核

符合 符合

符合

熟悉产品及原材料等采 购知识、相关标准

符合

受审部门 日期 采购 标准条款 审核内容 审核方法 记录 评价

1企业应确保采购产品符合规定要求，对供方的

质量保证能力进行评价和选择。明确采购要求， 进行产品验证。采购产品应根据对随后的产品实 现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品。

重要产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质 查看文件和记录。 量或其它原因，可能对顾客造成伤害或危害的产 品；控制产品系指为顾客提供使用后，由于材料 的质量或其它原因，可能对顾客不会造成伤害或 危害的产品。

7.4 已评价和选择供应商 符合

采购

2 企业对采购物资分类为主要材料和辅助材料, 检查重要产品的分类是否合理正

已对采购物资分类 确

对影响产品质量的程度进行控制。 。

3采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的

质量要求,所依据的技术标准必须符合医疗器械 检查重要产品的合同和/或技术协 已规定 行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准 议中采购产品的质量要求。 。

符合

符合

7.4 采购

4对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或 检查3份重要产品的合同和/或技术

检测报告，并应符合相应技术标准要求。当供方 协议，查看产品的供方检测报告是 查看产品的供方检测报

符合 告是否符合要求 的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提 否符合要求。

供相关记录。

有合格供方名录 5企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名 检查合格供方名录。 录。

6企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果

的记录。供方评价的内容至少应包括：

1）重要的外购、外协件的供方是否具有符合国 家法律、法规要求的证照；

2）供方的生产条件是否具备规定要求的设备条

根据合格供方名单，查评价记录。 有评价记录 件和环境条件；

3）供方是否具备按产品标准要求的检测方法和

规程进行检测，并保证产品质量的能力； 4）供方能够承担的质量责任和质量保证内容；

5）交货能力。

7企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格 检查准则。 供方的准则。

8合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处 检查合格供方变动的记录。 理和采取措施的记录。

9每类采购产品的验证方式（可采用现场检验、

有供方业绩评价和重新 评价的准则 无

符合 符合

符合 符合

符合 符合 符合 符合 符合

7.4

采购

检查是否确定每类采购产品的验证 采购产品的验证方式是

综合使用 进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或 方式及安排。

委托第三方检验等方式）及安排。

10采购的重要产品必须经进厂检验合格才允许投 检查进货检验报告及相关记录。

进厂检验合格后才入库

产。

11企业应保存采购重要产品的质量保证书，检验 检查采购重要产品的质量保证书，

有

报告。 检验报告。 12企业应保存进货检验记录。

抽查3批物资的进货检验记录。

有检查记录

符合

符合 符合 符合

内审检查表

审核员： 第 6 页 共 10 页

受审部门 标准条款

7.2

业务

…… 此处隐藏：2320字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……