2010版—空调系统GMP实施指南(4)

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表格索引 空调系统GMP实施指南

表格索引

表 2-1 EMEA对空气悬浮粒子的要求 ....................................................................................... 8 表 2-2 EMEA对微生物限度的要求 ........................................................................................... 8 表 2-3 FDA对空气悬浮粒子和微生物限度的要求 ................................................................... 9 表 2-4 WHO对空气悬浮粒子的要求 ......................................................................................... 9 表 2-5 WHO对微生物限度的要求 ............................................................................................. 9 表 2-6 国际标准化组织对洁净受控环境中悬浮粒子浓度的要求 .......................................... 10 表 2-7 药品生产受控环境的分级对比表 ................................................................................. 11 表 3-1 参数风险评估表 ............................................................................................................. 23 表 3-2 空气尘埃粒子污染类型 ................................................................................................. 64 表 3-3 过滤器效率 ..................................................................................................................... 65 表 3-4 LEV 系统布置 – 就地区域和集中LEV系统的比较 ................................................ 69 表 3-5 粉尘最小推荐输送速度 ................................................................................................. 71 表 4-1 组合空调机组的基本规格 ........................................................................................... 103 表 4-2 空气处理机组的标记代号 ........................................................................................... 103 表 4-3 空气污染物类型（1μm=0.000001米= 0.00004英寸） ............................................. 117 表 4-4 建议采用的标准最低输送速度。 ............................................................................... 118 表 4-5 不同粒径粒子在空气中的悬浮时间............................................................................ 119 表 4-6 过滤器比较-预过滤器 .................................................................................................. 123 表 4-7 过滤器比较-HEPA/ULPA ............................................................................................ 124 表 4-8 我国空气滤过器标记方法 ........................................................................................... 125 表 4-9 我国高效、超高效过滤器标记方法............................................................................ 126 表 4-10 建议维护频率 ............................................................................................................... 142

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空调系统GMP实施指南 1 简介

1 简介

1.1 背景

暖通空调系统（以下简称HVAC）是制药工业的一个关键的系统，它对制药工厂能否实现其向患者提供安全有效的产品的目标具有重要的影响。如果药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护，则有助于确保产品的质量，提高产品的可靠性，同时降低工厂初期的投资成本和后期的运转成本。

对于制药工业而言，HVAC系统的设计还需要其他方面的考虑，特别是关于如何提供一个清洁、安全的空间环境。HVAC系统是企业能源消耗的一个重要组成部分，设计中必须将药品GMP和良好工程实践规范（GEP）融合在一起。

1.2 目的

本指南的目的是理解HVAC系统在保护产品、人员及环境等方面所起作用的重要性，并针对HVAC系统在制药工厂内的实施情况提出了具体建议，由此帮助实现对空气悬浮粒子的全面控制。

1.3 范围

本指南：

为各类制药生产设施提供辅助资料和HVAC系统规范； 概述HVAC系统的基本原理，由此帮助达成共识，并统一术语。

本指南还将涵盖生命周期内HVAC系统的各种要求，包括：

确定用户需求； 系统的设计

系统的建设（包括设备规格与安装要求）； 系统的调试/确认； 系统的运转/维护。

本指参考了如下一些组织/机构的建议、标准和准则：

世界卫生组织（WHO）

人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH） 国际标准化组织（ISO） 欧洲药品管理局（EMEA） 美国食品与药物管理局（FDA） 国际医药品稽查协约组织（PIC/S） 国际制药工程协会（ISPE） 欧洲药品管理局（EMEA）

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1 简介 空调系统GMP实施指南

中国国家食品药品监督管理局（SFDA）

本指南并不是一本包罗万象的HVAC系统设计手册，也无法涉及所有HVAC系统的情形。

1.3 作用

本指南简要介绍了按照药品GMP要求建设的生产场所的HVAC系统的基本情况，并且还将：

为制药工业提供关键HVAC系统问题的通俗易懂的知识； 提供与涉及这些问题的普遍认可的行业规范相关的实施指南； 帮助经验不足的人士了解不同的HVAC系统的设计方案选择； 帮助控制空气悬浮粒子，以确保产品质量；

使专业质量控制人员理解HVAC系统参数对产品质量及患者安全的重要性； 如何避免使企业成本增大但无明显效益的HVAC系统方案（例如：提高无菌生产区空气等级的过度设计）； 强调涉及产品要求的HVAC系统参数与“可自由决定”的HVAC系统的参数（更多受到商业因数的驱动，例如：按客户要求设计空调系统、冗余系统、不锈钢风管，压差控制等）之间的差异。

1.4 目标

本指南：

旨在澄清对药物、药品及生物制剂生产的产品质量起着关键作用的HVAC系统的相关问题；

考虑HVAC系统控制和监测系统的要求；

阐述如何实施在相关ISPE基准®指南中为达到FDA和EMEA对HVAC系统设计的监管要求而提出的建议。

本指南适用于所有读者，特别是涉及符合GMP要求的制药工厂的有关人员，包括：

制药工厂HVAC系统的运行、维护人员； 制药工厂质量管理人员；

从事制药工厂HVAC系统设计的工程师；

从事HVAC系统设备制造、安装、调试的专业人员； 从事药品质量监管的专业人士；

将要从事上述工作但在HVAC系统领域经验不足的人员。

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空调系统GMP实施指南 2 对受控环境的要求

2 对受控环境的要求

2.1 药品生产对环境的基本要求

【背景介绍】

在药品生产过程中，存在着各种各样的影响药品质量的因数，包括环境空气带来的污染，药品间的交叉污染和混淆，操作人员的人为差错等。为此，必须建立起一套严格的药品生产质量管理制度，最大限度的减少影响药品质量的风险，确保患者的安全用药。