进口化妆品注册申报流程详解(3)

承诺书

我公司在此郑重声明，我公司理解国家质检总局和卫生部《关于调整从疯牛病疫区进口化妆品管理措施的公告》（2007年第116号）（以下简称《公告》）关于化妆品中疯牛病疫区高风险物质的禁限用要求。我公司对 产品所用原料及原料来源进行了审核，并承诺

这些产品所用原料属于下面第种情况：

1. 所用原料不含牛、羊源性原料。

2. 所用原料含有牛羊源性原料，但所用牛羊源性原料不属于《公告》规定的禁用物质和限用物质。

3. 所用原料含有牛羊源性原料，所用牛羊源性原料不属于《公告》规定的禁用物质；所用 原料属于《公告》规定的限用物质，但其加工条件符合《公告》规定的相应要求。

我公司保证上述承诺真实，并愿意承担相应法律责任。

生产企业签章或法人签字

（或在华责任单位盖章）

年 月 日

（六）系列化妆品申报

为进一步规范化妆品许可管理工作，方便化妆品生产企业经营管理，国家食品药品监督管理局（SFDA)就此颁发了公告，决定自2010年4月1日起，对系列化妆品使用同一批准文号或备案号。具体通知如下：

系列化妆品包括多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品、多色号（颜色）系列防晒类化妆品、多香型（气味）系列化妆品、多色号（颜色）系列染发类化妆品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品。

1、多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。

2、多色号（颜色）系列防晒类化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒类化妆品。

3、多香型（气味）系列化妆品是指产品配方中除香精的种类或含量不同，基础配方成分含量（配合香精调整部分除外）相同，且其系列名称相同的化妆品。

4、多色号（颜色）系列染发类化妆品是指产品配方除染发剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的染发类化妆品。

5、不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品是指产品配方除防晒剂种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合防晒剂调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。

国家食品药品监督管理局对批准或备案的系列化妆品发给同一批件或备案凭证，且使用同一批准文号或备案号，此类批件或备案凭证设附页。在批件或备案凭证上只载明其中一个产品的相关信息，同系列其他产品的中文名称、外文名称（进口化妆品）、批准（备案）日期、有效期等相关信息在附页中载明。

申请系列化妆品行政许可时，应将同系列化妆品作为一组产品进行申报。产品的申报资料按《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）的有关规定提供。系列产品行政许可，按下列情形办理：

1.首次同时申请系列化妆品行政许可的，符合要求的发给一个批件或备案凭

证，使用同一个批准文号或备案号。

2.系列产品已获批准或备案的，再申请同系列其他产品行政许可时，有两个或两个以上批件或备案凭证的，申请人应当书面申请选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为拟批准或备案同系列其他产品的批准文号或备案号。申报时应提交所选择产品的批件或备案凭证原件。符合要求的，由国家食品药品监督管理局换发申请人选择的已获批准的批件或备案凭证，新批准或备案的产品在换发的批件或备案凭证附页中载明。

3.系列产品到期需要延续，有多个批件或备案凭证的，申请人应当选择其中一个产品的批准文号或备案号作为同系列其他延续产品的批准文号或备案号；只有一个批件或备案凭证的，应提交延续产品的相关申报资料，符合要求的，由国家食品药品监督管理局换发新的批件或备案凭证，原批件或备案凭证同时注销。

4.需对已获批准或备案的系列产品合并使用同一批准文号或备案号的，申请人可以提出申请。申报时应提交所有需要合并产品的批件或备案凭证原件，并选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为合并后使用的批准文号或备案号。国家食品药品监督管理局按申请人选择的批准文号或备案号发给新的批件或备案凭证，其他产品在新批件或备案凭证附页中载明。原批件或备案凭证同时注销。

系列产品未合并使用同一批件或备案凭证的，可在其有效期内继续使用。已注销批件或备案凭证的产品，在注销之日前生产的产品可继续销售。

四、审批时间： 进口非特殊用途化妆品需要通过卫生部评审会的评审，随时递交材料，随时评审。国家食品药品监督管理局（SFDA）特殊用途化妆品的评审会议为每月度一次，一般在每月第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围

五、申请延续许可有效期

化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期四年。

申请人申请延续化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期的，应当在化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出申请。

因补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请，但补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。

应提交以下材料：

（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；

（二）进口非特殊用途化妆品备案凭证原件；

（三）产品配方；

（四）质量标准；

（五）市售产品包装（含产品标签）；

（六）市售产品说明书；

（七）代理申报的，应提供委托代理证明；

（八）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，另附未启封的市售产品1件。

。普通类化妆品的受理、审核时间为30个工作日。

六、申请变更许可事项

申请人在化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期内申请变更许可事项的，应当按照有关要求提出申请并提交相应资料。配方变更或可能涉及化妆品安全性的其他变更，应当按照新产品重新申报。变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别于变更前产品。

应提交以下材料：

（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；

（二）进口非特殊用途化妆品备案凭证原件；

（三）其他材料：

1、生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：

（1）进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

（2）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；

（3）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。必要时国家食品药品监督管理局对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

2、产品名称的变更：

申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明 …… 此处隐藏：2424字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……