进口化妆品注册申报流程详解(2)

电子邮箱：slzx@

三、申报材料

（一）申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

1.进口特殊用途化妆品行政许可申请表；

2.产品中文名称命名依据；

3.产品配方；

4.生产工艺简述和简图；

5.产品质量安全控制要求；

6.产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

7.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

8.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

9.申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

10.在华申报责任单位授权书复印件及在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

11.化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

12.产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

13.可能有助于行政许可的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

（二）申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

1.进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

2.产品中文名称命名依据；

3.产品配方；

4.产品质量安全控制要求；

5.产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

6.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

7.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；

8.在华申报责任单位授权书复印件及在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

9.化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承

诺书；

10.产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

11.可能有助于备案的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

（三）格式要求

申请化妆品行政许可的，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料，申报资料的一般要求如下：

1.首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致；

2.申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件１份；

3.除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；

4.使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

5.使用中国法定计量单位；

6.申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

7.所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

8.产品配方应提交文字版和电子版；

9.文字版与电子版的填写内容应当一致。

（四）补充材料

1.申报产品以委托加工方式生产的：

1)委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

2)进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系（ISO9002）或良好生产规范（GMP）的证明文件（提供原件或者经过复印件与原件一致公证的复印件）；

3)可以提供复印件，但应做复印件与原件相符的公证或由我国使（领）馆确认。公证（或确认）后的复印件可以

3.实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司：

应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

4.多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料：

1)不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

2)企业集团出具的产品质量保证文件；

3)原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；

4)其他原产国生产产品原包装；

5)其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

以上资料原件1份。

（五）材料要求

1. 产品配方的要求：

1)应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称（国际化妆

品原料名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体；

2)应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；

3)配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；

4)着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；

5)含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；

6)凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；

7)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；

8)分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；

9)许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致；

10)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

2.产品的质量控制要求：

1)颜色、气味、性状等感官指标；

2)微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

3)烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；

4)进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；

5)申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

3.产品包装要求：

送审样品应为未启封的市售包装，包装内应含产品说明书。没有说明书的产品因体积过小（如口红、唇膏等）或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖，并分别译为规范的中文。

4.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料要求：

应根据化妆品使用原料及产品特性提出，并包括下列内容：

1)产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称（包括原料中带入的、生产过程中产生的物质），相关检测方法和检测数据；

2)针对产品 …… 此处隐藏：2567字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……