进口化妆品注册申报流程详解

目录

前言 2 送检 3 送检机构 3 送检材料 3 检测项目费用及时间 5 注册申报 7 申报依据 7 相关机构 7 申报材料 8 审批时间 13 申请延续许可有效期 13 申请变更许可事项 14 申请补发许可批件 14 申请纠错 15 重新申报 15 申请费用 15 进口报关 15 进出口化妆品标签申核证书 15 入境货物检疫证明 17

进口化妆品注册申报流程详解

前言

国外进口化妆品在进入中国大陆市场之前都必须接受国家卫生部门的审批或备案。

进口非特殊化妆品：《进口非特殊用途化妆品备案凭证》。

进口特殊用途化妆品：《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》

未领取《卫生批件》的进口化妆品不得清关和在中国大陆市场上销售；报关时，海关部门要求您提供《卫生批件》并进行核实，否则产品只能被扣留或退回。 申请前提：进口产品是在生产所在国的政府机关或行业协会允许生产和销售，并且颁发自由销售证明文件，申请企业如为委托加工则应当通过化妆品GMP或ISO质量体系认证，应在中国国内拥有在华责任单位和经销商。

自二○○四年七月一日开始，国家卫生部简化进口非特殊化妆品程序为备案制，特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由评审委员会进行技术审评。

进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。

进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材

料审评、核发注册批件等程序。

注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可批件，批件格式为：进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。

Ⅰ.送检

一、检测机构

中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所

联系电话：010-67791264

地址：北京市朝阳区潘家园南里七号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品 广东省疾病预防控制中心

联系电话：020-84197952

地址：广州市新港西路176号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品

上海市疾病预防控制中心

联系电话：021-62096059

地址：上海市长宁区中山西路1380号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品

北京市疾病预防控制中心

辽宁省疾病预防控制中心

江苏省疾病预防控制中心

浙江省疾病预防控制中心

四川省疾病预防控制中心

湖北省疾病预防控制中心

以上9家单位为化妆品卫生安全检验机构，承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验项目。

二、送检材料 一份检验申请表，两份产品配方，三份使用说明书。

配方和说明书需要加盖生产企业公章。同时要准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，表格中所填项目必须与行政许可申请表中相应部分完全一致，当提交给检验机构后，以上内容不能够再作修改。提示：企业切勿害怕准备材料麻烦而听信某些代理公司可以代为准备的话，国家对材料造假的处理非常严格，一旦发现造假，将在1年内不准申报）

如果防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测，可以直接提交国外的检验报告，必须在中国指定的检验机构进行卫生学和毒理学检验。具体要求：

1．出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；

2．出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）的证明；

3.其他有助于说明实验室资质的资料。

4.凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。

5.境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。

6.使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件

三、检测项目、费用及时间

（一）非特殊用途化妆品

普通用途化妆品（非特殊用途化妆品）又分为：发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类共五类。

注：“○”为需要检测项目

1.指甲油卸除液不需要检验微生物，含酒精浓度≧75％不需要检验微生物；

5.含乙醇、异丙醇含量之和≧10％的产品需测甲醇，测甲醇1000元；

2.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≧3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元；

3.检验数量是针对每包装净重大于25ml的产品而言，不满25ml者，需增加样品数量，总量掌握在不小于100-150g（视具体产品类型而定）；

4.凡紫外线吸收剂含量≧0.5％的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，总计6000元，

5.根据《关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的紧急通知》（食药监办许[2009]36号）其配方中含有滑石粉原料的，申报单位在产

品申报或备案时，应提交具有计量认证资质的检测机构出具的该产品中石棉杂质的检测报告。

（二）特殊用途化妆品

特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品。

注：“○”为需要检测项目

1.含乙醇、异丙醇含量之和≧10％的产品需测甲醇，测甲醇1000元

2.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≧3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元；

3.只在产品标识SPF值时测定，或根据企业需要；

4.检验数量是针对每包装净重大于25克的产品而言，不满25克者，需增加样品数量，总量掌握在不小于266克；

5.凡紫外线吸收剂含量≧0.5％的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。6.SPF值测定费 …… 此处隐藏：2167字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……