药学导论重点——个人整理终极版(2)

来源：网络收集时间：2026-07-02

导读：目的：是使安全、有效、优质、稳定的药品上市意义：防止药害，保障人民群众健康；防止假药，维护社会稳定(三乱)；学科发展，为我国新药评价与国际市场接轨奠定基� � 按学科分新药评价主要内容：1.药学评价：性质

目的：是使安全、有效、优质、稳定的药品上市

意义：防止药害，保障人民群众健康；防止假药，维护社会稳定(三乱)；学科发展，为我国新药评价与国际市场接轨奠定基础。

按学科分新药评价主要内容：1.药学评价：性质、工艺、鉴定、质量标准等。2、临床前药理评价：主要药效学、一般药理学、药代动力学。3、临床前毒学评价：急毒、长毒、毒代动力学、特殊毒性（遗传、生殖和致癌）\局部用药毒性、过敏性、局部刺激性、依赖性。 4、临床药理评价：Ⅰ-Ⅳ期临床试验

2.临床前药理评价

新药临床药理学评价又称为临床药理试验。临床药理试验是判断一个新药有无推广应用价值的重要依据。评价新药的疗效和毒性，均必须通过临床试验作出最后判断。我国1999 年5 月1 日实施的《药品审批办法》将我国新药的临床试验分为四期。

( 1 ) 1 期本期为人体试验的起始期，是将新药试用于少数健康受试者。受试者均经过严格挑选，避免人选任何正在患有疾病或正在服用禁止合并服用的药物的受试者。研究内容包括新药在人体内的耐受性和药动学。研究目的是了解人体内单次给药与连续给药的安全性与耐受性。确定安全有效的人用治疗剂量，为11 期临床试验提供合理的治疗方案。

( 2 ) fl 期即随机盲法试验，首次用于患有新药治疗适应证的受试者的临床试验。本期仅可根据试验方案中的人组／排除标准进行严格筛选，其目的是观察新药的治疗效果和不良反应，评估危险一利益比。 ( 3 ) 111 期扩大的多中心临床试验，进一步评价新药的疗效和安全性。本期试验的主要目的是获得足够的证据以向管理当局申请新药上市许可的批准。对特殊患者群（如老年患者）的研究试验也在这一期进行。 ( 4 ) W 期在新药获准上市后进行的进一步临床试验。包括与竞争产品的对比试验和上市后的监测试验。本期通常为对新药的疗效和安全性进行再评价的大规模（从数百个研究者处人组数千名受试者）的临床试验。这有助于发现罕见的药品不良反应以及提供新药在实际临床应用中的资料。

3.药品的特殊性主要体现在哪些方面

专属性：用于人体，不得不用；

双重性：或双刃性，有利有害，挥之不去；

限时性：有效期严格；质控性：GLP、GCP、GMP、地标/国标

4.近两年我国的重大药害事件——我国2006-2007年主要药害事件有：

“齐二药”假药案件（亮菌甲素注射液）：急性肾功能衰竭致至少10人死亡。

“欣弗”劣药案：11人死亡。

“广东佰易”案：涉嫌药品已流向国内12个省(区、市) 。

奥美定案：30万人使用过。

5.ICH:人用药品注册技术规范的国际协调会

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(international conference on harmonization for drug application)

1991年成立，1届/ 2年，总部：日内瓦

组成：三方六单位(美国、日本、欧洲)

作用：招集并组织会议；制订和修订法规；协调药品管理和药品生产

6.按照我国《药品注册管理办法》规定，新药注册分哪些大类?

①中药、天然药物

②化学药品

③生物制品：治疗用生物制品；预防用生物制品

7.中药、天然药物和化学药品的注册分类

1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

2. 新发现的药材及其制剂。

3. 新的中药材代用品。

4. 药材新的药用部位及其制剂。

5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9. 已有国家标准的中药、天然药物。

8.概念：中药与天然药物；中药的有效部位和有效成分；IND与NDA

中药：在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂；

天然药物：在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂

中药的有效部位：一类或多类成份，含量>50%

中药的有效成分：单一成分或单体，含量>90%

IND（临床研究用新药）：申请临床评价用的药品，主要供临床前研究用

NDA（注册新药）：申请生产用的药品，主要供临床研究用

9.决定新药最终结局的依据决定新药最终能否成为特殊商品的依据是临床评价的结果

10.新药评价的基本程序分几个阶段？

基本程序：以药理学为主流程，针对新药的两次申报，分临床前和临床两大阶段，主要有以下三大过程：发现新药；评选新药；审批新药(IND和NDA)。

第六章药剂学

1.药剂学的任务 P98

2.药物的给药途径 P99-101

1、经胃肠道给药剂型药物制剂经口服给药，经胃肠道吸收发挥作用。如：口服溶液剂、乳剂、混悬剂、散剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂等。

2、非经胃肠道给药剂型（指除口服给药以外的其他途径的给药剂型）

（1）注射给药使用注射器直接将药物溶液、混悬液或乳剂等注射到不同部位的给药。如：静脉注射、肌肉注射、皮下注射、皮内注射、脊椎腔内注射等。

（2）呼吸道给药利用抛射剂或压缩气体使药物雾化吸入或直接利用吸入空气将药物粉末雾化吸入肺部的给药。如：气雾剂、喷雾剂等。

（3）皮肤给药给药后在局部起作用或经皮吸收发挥全身作用。如：外用溶液、洗剂、搽剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。

（4）粘膜给药在眼部、鼻腔、舌下等部位的给药，药物在局部作用或经粘膜吸收发挥全

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身作用。如：滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏、含漱剂、舌下片剂等。

（5）腔道给药用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等部位的给药，腔道给药可起局部作用或经吸收发挥全身作用。

3.常见的药物剂型 P101-107

(1)注射剂。是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。注射剂因其药效迅速、剂量准确、作用可靠，已成为目前临床应用最广泛的剂型之

一。注射剂一般分为以下5类：①水溶性注射剂，又称水针（如头孢噻吩钠注射剂——先锋Ⅰ号）；②油溶性注射剂，又称油针（如黄体酮注射液）；③乳状液型注射液，又称乳剂（如脂溶性维生素注射剂——脂维他）；④混悬液型注射液（如精蛋白锌胰岛素注射液）；⑤注射用无菌粉末，也称粉针（如注射用青霉素G）；另外，由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，又称输液（如0.9％氯化钠注射液——俗称“盐水”等）。

(2)片剂。是指药物与辅料混合均匀后压制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。片剂的性状稳定，剂量准确，其携带及应用也都比较方便，但存在婴儿和昏迷患者不能吞服等缺点。 (3)胶囊剂。是指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中制成的固体制剂。它是目前常用的口服剂型之一。可分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。胶囊剂可掩盖药物的苦味及特殊异味，还可提高药物的稳定性及其生物利用度，使之发挥更大的疗效。此外，肠溶胶囊可保证遇胃酸后易被破坏的药物的药效。

(4)液体剂型。是指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体分散体系，可供内服或外用。其中又包括了溶液剂、糖浆剂、乳剂、混悬剂等其他液体剂型。液体剂型的剂量容易掌握和调整，特别适用于婴幼儿 …… 此处隐藏：2748字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……

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