医疗器械质量管理制度 上墙制度(2)

8、大型器械售出后，一定要建立用户联系档案，并派业务员经常走访，同时也要把生产企业和用户联系到一起，以保证用户使用仪器的安全有效。

医疗器械经营企业适用,十三条,排好版的上墙制度,直接打印即可。

十、不合格品处理制度

1、凡与法定质量标准及有关规定不符的产品，均属不合格产品；

2、进货检查验收时发现的不合格产品的质量确认与处理规定：

①产品进货质量检查验收环节发现不合格产品，应立即通知质量管理部门进行复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验，若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确认该批号进货产品为不合格产品；

②不合格产品一经确认，应及时通知业务部门与供货单位联系退货处理事宜；

③不合格产品不得以任何理由降低标准、放宽验收或降价收购，不得办理入库手续，不得销售流入市场；

④不合格产品应暂存于不合格品区，并悬挂红色不合格标志牌；

3、在库养护环节发现的不合格产品质量确认与处理规定：

①在库养护环节发现产品质量问题，应立即悬挂黄色待验标志牌，暂停销售，并填写质量复检通知单，及时通知质量管理部门进行复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验：

②检验结果符合标准规定，方可摘除黄色待验标志牌，恢复出库销售；若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确认该批产品为不合格产品。

③在库养护环节发现并经复查确认的不合格产品，应立即改挂红色不合格品标志牌，停止销售，并移放于不合格品库(区)，等待处理；

④对在库养护中发现并经复查确认的不合格产品同一生产批号的已售出产品，应立即通知购货单位停止销售使用，尽快追回，等待处理；

⑤在库养护环节发现不合格产品，质量管理部门应组织采购进货、质量检查验收、仓储保管、产品养护等有关人员进行质量分析，查明原因，分清责任，采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生； ⑥对在库养护环节发现的不合格产品，经质量分析，若属产品供货单位在产品生产环节或储运环节的质量隐患而导致的产品质量不合格，则应由质量管理部门配合业务部门向供货单位进行质量查询联系，商洽退换货或报废销毁等处理办法；销毁时，必须有供货单位法人代表授权委托的监销人员参与，质量管理部门负责人应亲临现场监督，并负责做好销毁记录，销毁执行人员与监销人员均应签字，存档备查；

⑦对在库养护环节发现的不合格产品，经质量分析，若非因供货单位在产品生产环节或储运环节的质量隐患所致，而纯属本公司储存保管与养护不善而导致的质量不合格，则必须认真总结，吸取教训，分清责任，并采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生，避免不必要的经济损失；

5、保管员要对不合格产品进行详细记录，建立台帐，内容包括不合格原因及处理措施等项目；

6、不合格产品的报损、销毁均要有严格的审批手续，并做好销毁记录。

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十一、用户投诉处理制度

1、凡本公司销售的医疗器械如因质量问题而由用户(包括经营单位和使用单位及使用者个人向本公司提出的质量查询、质量问题的投诉、产品质量情况反映等，无论其书面或电话电函形式，均列为用户质量投诉的范围进行管理。

2、对来自经营、使用单位质量投诉的管理规定：

①接到经营、使用单位的质量投诉时，首先应及时、如实、详细地做好记录，记录内容应包括：投诉单位名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、时间、投诉内容及投诉产品的名称、规格、批号、数量、生产企业、发现质量问题的时间及有关情况，并告知对方暂停销售和使用；

②业务部门通知对方将样品寄回，或本公司派人前去复查，必要时可抽样送医疗器械检验机构检验，尽快进行质量确认；

③若经复查核实后确认该医疗器械质量合格，应在质量确认后24小时内通知对方恢复销售、使用； ④若经复查核实后，确认该产品存在质量问题，且该批号产品仍在有效期内的，则及时通知对方进行退货或换货处理；

⑤若质量投诉的产品已超过有效期，亦超过了原合同约定的本公司质量责任期限，则不再受理该批号产品的质量查询与投诉，而应由对方按规定进行报废处理。

⑥接到使用单位的质量投诉时，若因医疗器械质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成医疗事故，则应在处理质量投诉的同时，进行医疗器械不良事件的报告；

3、对来自医疗器械使用者个人质量投诉的管理规定：

①接到产品使用者个人的质量投诉时，首先应详细询问并记录投诉人姓名、性别、年龄、住址及工作单位、联系电话，产品是否已使用，身体有何不适及异常不良反应，该产品的产品名称、规格型号、产品批号、生产企业，该产品何时购于何经营单位或何医疗单位等具体情况，并务必注意告知投诉人暂停该批号产品的使用，等待复查处理；

②接到投诉后，应及时通知质量管理部门，并根据出库发货的质量跟踪记录，核实产品名称、规格型号、产品批号、生产企业、发货日期、收货单位等项目是否与投诉的产品及其批号等相符； ③核实后，质量管理部门应尽快与投诉人联系，约定时间进行详细调查了解；

④详细调查清楚后，若未发现特殊或严重异常反应，产品质量亦未查出不符合规定的情况，则该批号产品可继续销售、使用；若投诉人使用方法正确，不存在禁忌等情况时，可建议该投诉人应进一步咨询临床医师，以确定是否属个体差异而不宜使用该类产品；

⑤若调查了解后发现属于产品不良事件的情况，则应按规定进行产品不良事件的报告；

⑥若经调查了解与质量确认后，证实该产品与本公司原发货销出的同批号产品不符，存在假劣仿冒等质量可疑情况时，则应及时报告当地药品监督管理部门，并协助查核落实，以弄清事实真相。

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十二、员工培训制度

1、为提高员工岗位技能及综合素质，增强企业竞争力及凝聚力，切实将培训工作覆盖生产经营全过程，确保培训质量，满足企业发展需求，特制订此制度。

2、全体在职员工均要参加年度继续教育培训，新员工上岗前和员工调换岗位前均要进行岗前培训。

3、组织机构：

(1)培训工作领导小组：总经理任组长，质量负责人任副组长，各部门负责人任组员。

(2)培训小组：成员为企业内部业务骨干及有一定授课经验的人员，具体人员由培训工作领导小组指定。

4、职责划分：

(1)培训工作领导小组作为培训工作领导机构，应切实履行如下职责：

①审批年度培训计划；

②对培训过程中存在的问题进行处理；

③对培训效果进行评估；

(2)培训小组是企业培训工作的主控部门，负责下列具体事务：

①根据培训需求编制培训计划，报培训工作领导小组审批；

②组织培训，协调培训工作的各项事宜；

③实施培训效果考核及奖惩制度的落实；

④建立健全培训档案；

5、培训内容：

(1)《药品管理法》、《药品管理法实施细则》、《药品经营质量管理规范》、本公司质量管理制度及职业道德为全员培训的内容；

(2)《医疗器械监督管理条例》、《保健食品管理办法》及特殊药品相关法规等只对相关人员进行培训；

(3)岗位操作技能培训要分岗位进行培训；< …… 此处隐藏：2249字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……