2015年质量管理知识竞赛试题无答案(6)

督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。 A、 45 B、 30 C、60 D、 90 E、 3 个月

15、生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前（）个月，提出转正申请。 A、3 B、4 C、6 D、12 16、列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。（） A、市场调节价 B、政府定价 C、政府指导价 D、企业自主定价

17、新发现和从国外引种的药材销售必须（） A、经国家中药管理局批准 B、经国家药品监督管理局批准 C、经省级卫生行政部门审核批准 D、经卫生部批准

E 、经省中医药局批准 18、《药品管理法》要求实行特殊管理的药品（） A、麻醉药品 B、精神药品

C、医疗用毒性药品 D、放射性药品 E、血液制品 F、疫苗 19、《药品管理法》要求那些药品进口必须持有《进口准许证》（） A、麻醉药品 B、精神药品 C、血液制品 D、疫苗 E．中药材

20、下列属于《药品管理法》规定劣药及劣药论处的有（）。 A、药品成分的含量不符合国家标准的 B、不注明或者更改生产批号的

C、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

D、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检 验即销售的；

E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

21、《药品管理法》规定，必须印有规定标识的药品有（）。 A、特殊管理药品 B、基本药品 C、外用药品 D、处方药 E、非处方药

22、药品广告须经企业所在( )部门批准，并发给药品广告批准文号；未 取得药品广告批准文号的，不得发布。

A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B、市级药品监督管理机构 C、县级药品监督管理机构 D、市级工商行政管理部门 E、县级工商行政管理部门

23、药品广告文号有效期为（）年。 质量知识竞赛试题 Page 30of 74 A、1 B、2 C、3 D、4 E、5

24、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产药品、经营药品的，依 法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额( )的罚款；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 A、一倍以上二倍以下 B、五倍以上十倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、二倍以上五倍以下

25、属于《药品管理法》实施条例规定从重处罚的情形（）

A、以精麻毒放特殊药品冒充其他药品或以其他药品冒充特殊药品 B、制售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣药品 C、制售的血液制品和生物制品为假劣药 D、制售用假劣药造成伤害后果的 E、制售用假劣药处理后重犯的 26、《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站不 得发布哪些产品信息（）。 A、麻醉药品 B、精神药品

C、医疗用毒性药品 D、放射性药品 E、戒毒药品 F、医疗机构制剂

27、药品生产、批发企业销售药品时必须开具（）。

A、《增值税专用发票》 B、《增值税普通发票》 C、《运输发票》 D、《服务业统一发票》

28、依照《药品召回管理办法》规定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使 用的药品存在安全隐患的（）

A、应当立即停止销售或者使用该药品 B、通知药品生产企业或者供货商 C、并向药品监督管理部门报告

D、应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品

29、下面根据《药品召回管理办法》规定，药品召回管理正确的有___（） A、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。 B、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。

C、药品主动召回应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24 小时内，二级 召回在48 小时内，三级召回在72 小时内。

D、药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 2 日内， 三级召回在 4 日内。

E、认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要 求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

30.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品经营企业发现或者获知新 的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须（）报告； 其他药品不良反应应当在（）日内报告。 A、15 立即 30

B、15 24 小时内 30 C、3 立即 7 D、3 24 小时内7

31.属于《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告的范围（） A、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应； B、其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；

C、进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应； 满 5 年的，报告新的和严重的不良反应； D、说明书上记载的常见不良反应。

32. 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的严重药品不良反应 （）

A、导致死亡； B、危及生命；

C、致癌、致畸、致出生缺陷；

D、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； E、导致住院或者住院时间延长；

F、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

33. 《药品不良反应报告和监测管理办法》关于药品不良反应定义，是指（） 药品在（）下出现的与用药目的（）有害反应。（） A、合格正常用法用量无关的 B、不合格正常用法用量无关的

C、合格正常用法用量有关的 D、不合格正常用法用量有关的

34、药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。（） 和（）还应当列出所用的全部辅料名称。 A、生物制品 B、注射剂 C、处方药 D、非处方药

35、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）或者（）。 A 处方药非处方药 B 处方药乙类非处方药

C 甲类非处方药乙类非处方药 D 处方药甲类非处方药

36、下列哪类药品广告可能是假广告：( )

A、包治百病 B、专治疑难杂症 C、没有药品广告批准文号 D、用部队、大学、研究院科研成果的名义宣传产品 E、以上都可能是假广告

37、下列说法正确的是（）

A、处方药在药师指导下购买和使用

B、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

C、非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用 38、下列说法正确的是：（）

A、根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

B、非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 C、处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 D、消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 39、根据《药品说明书和标签管理规定》运输、储藏包装标签没有要求标识（） A. 药品通用名称、规格

B. 产品批号、有效期、生产日期 C. 包装数量、运输注意事项 D. 不良反应、禁忌、注意事项 E. 批准文号、储藏

40、根据《药品说明书和标签管理规定》原料药标签标识内容包括( ) A．名称 B．执行标准

C．适应症或者功能主治 D．生产企业 E．运输注意事项

41、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列属于药品内标签必须标注的内容 是（）

A．用法用量

B．功能主治或适应症

C．产品批号 D．注意事项 E．不良反应

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