2015年质量管理知识竞赛试题无答案(3)

39、根据《药品经营质量管理规范》附录 5《验证管理》的规定，企业______负

责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部 门共同实施验证工作。（） A．法定代表人 B．企业负责人 C．企业质量负责人

D．企业质量管理部门负责人 E．物流分管副总

40、根据《药品经营质量管理规范》附录 5《验证管理》的规定，企业每年应对 ______等进行验证。（） A．冷库 B．阴凉库 C．冷藏车

D．冷藏箱、保温箱 E．温湿度自动监测系统

41、国家总局制定了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中，批发企业 检查项目共______项，其中严重缺陷项目（**） _____项，主要缺陷项目（*） ____ 项，一般缺陷项目_____项。（） A．258、4、108、146 B．258、6、107、145 C．258、8、107、143 D．258、5、108、145 E．258、7、108、143

42、药品的批号含义是指：（）

A、用以识别“批”的一组数字或字母加数字 B、用以追溯和审查该批药品的生产历史

C、常采用生产流水号或生产日期表示 D、以上都是 43、我国制定《药品管理法》的目的是什么？( ) A、加强药品的监督管理正确；

B、保证药品质量正确； C、增进药品疗效正确；

D、保障人民用药安全正确； E、维护人民身体健康正确。

44、属于保温箱验证特有的验证项目有________（）

A.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； B.蓄冷剂配备使用的条件测试； C.温度自动监测设备放置位置确认；

D.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

E.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； F.运输最长时限验证。

45、属于温湿度自动监测系统验证特有的验证项目有_______（） A.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； B.监测设备的测量范围和准确度确认； C.测点终端安装数量及位置确认；

D.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； E.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； F.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 46、根据国家总局制定的批发企业《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》， 下列属于严重缺陷项的有___________（） A．药品经营企业应当依法经营。

B．企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 C．药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

D．企业制定质量管理体系文件应符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门 及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

E．企业计算机系统应有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相 关数据库。

47、根据国家总局制定的批发企业《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》， 下列属于主要缺陷项的有___________（）

A．发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致， 并与财务账目内容相对应。

B．企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 C．质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。 D．企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

E．企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 48、根据国家总局制定的批发企业《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》， 下列属于一般缺陷项的有___________（）

A．从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以 上学历。

B．从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 C．企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训， 以符合《规范》的要求。

D．质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年 度健康检查，并建立健康档案。

E．文件起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁 等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

49、下列关于安徽省蛋肽类药品的管理要求，正确的__________（）

A．企业法定代表人为蛋白同化制剂、肽类激素经营管理安全第一责任人； B．蛋白同化制剂、肽类激素药品必须设专库或专柜，面积与经营规模相适应； C．设立的专库(柜)应牢固，能够有效地防盗、防火；

D．蛋肽类药品应实行双人双锁管理，需要双人验收、双人保管、双人复核； E．储存蛋白同化制剂、肽类激素应建立专用帐册，并保存至超过有效期 2 年。 50、给孩子用药，要认真阅读药品说明书，特别注意的是：( ) A、儿童用法用量 B、儿童禁用、慎用内容 C、药品性状 D、药品规格

51、下列属于卫生行政部门职责的有_________（）

A．在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范； B．负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策； C．负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理； D．负责医院制剂批准文号的审批；

E．负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策； 52、下列属于工业和信息化管理部门的职责有_________（） A．负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准； B．承担医药行业管理工作；

C．负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策； D．承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作； E．配合药监部门加强对互联网药品广告的整治；

53、下列属于工商行政管理部门的职责有_________（） A．负责药品生产、经营企业的工商登记、注册 B．负责查处无照生产、经营药品的行为

C．负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为 D．负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为 E．负责监督管理城乡集贸市场的中药材经营行为 54、药品的特殊性是指药品的___________（） A．专属性 B．有效性 C．两重性

D．质量的重要性 E．时限性

55、药品的质量特性是指药品的___________（） A．有效性 B．安全性

C．质量的重要性 D．稳定性 E．均一性

56、下列属于药品相关质量管理规范简称的有_________（） A．GAP B．GCP

C．GDP D．GLP E．GMP

57、下列药品质量监督检验的检验费用须由被抽检方承担的有_______（） A．药品评价性抽验 B．药品监督性抽验 C．药品注册检验

D．与原检验结果相符的复核检验 E．与原检验结果不符的复核检验 58、国家药品标准包括：（） A．《中国药典》 B．《中国药典》增补本

C．CFDA 批准的药品注册标准

D．经 CFDA 批准的与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

E．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 59、《药品经营质量管理规范》规定，企业应当依据有关法律法规及本规范的要 求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展______等活 动。（）

A．质量策划、质量控制 B．质量竞赛、质量宣传 C．质量保证、质量改进 D．质量评比、质量奖惩 E．质量风险管理 60、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项 内审。关键要素发生重大变化是指______________（）

A．企业重组或重建，质量管理部门、业务部门（采购、销售、储运）等机构设 置、工作职责进行调整；

B．人员（企业负责人、质量负责人、质量管理部门 …… 此处隐藏：1648字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……