2015年质量管理知识竞赛试题无答案

2015年质量管理知识竞赛试题

一、 GSP 相关知识 一）选择题

1、企业的采购活动应当符合以下要求_________（） A．确定供货单位的合法资格 B．确定所购入药品的合法性

C．核实供货单位销售人员的合法资格 D．与供货单位签订质量保证协议

E．对首营供货单位质量管理体系进行评价

2、企业与供货单位签订的质量保证协议，可以不包括的内容为______（） A．明确双方质量责任；

B．供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； C．供货单位应当按照国家规定开具发票； D．药品质量符合药品标准等有关要求； E．药品运输的质量保证及责任；

F．药品包装、标签、说明书符合有关规定；

3、GSP 要求企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生 的_____等突发事件能够采取相应的应对措施。（） A．设备故障 B．异常天气影响

C．配送运输人员违规操作 D．交通拥堵

E．运输途中临时停车

4、企业委托其他单位运输药品的，应当________方可委托。( )

A．对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料 B．符合本规范运输设施设备条件和要求的，与承运方签订运输协议

C．企业委托运输药品应当建立专门的委托运输药品记录（至少包括发货时间、 发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、 承运单位等内容）

D．采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件

E．应当建立专门的委托运输记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保 存 3 年以上

5、质量管理制度应当包括的内容有（） A.质量否决权的规定 B. 药品有效期的管理 C.人员考勤的规定

D. 环境卫生、人员健康的规定 E.质量信息的管理

6、企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》的要求， 在储存、运输等环节_______( ABCE)

A．根据药品包装标示的贮藏要求贮藏、运输药品

B．采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程运输药品

C．对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实 时自动监测和控制

D．在能保障运输温度要求的情况下可采用普通泡沫箱运输冷藏药品 E．保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内

7 、冷库应当根据冷藏药品管理需要，必须合理划分______，并有明显标示。 （）

A．冷库收货验收区 B．储存区

C．包装材料预冷区 D．装箱发货区

E．待处理药品存放区 F．不合格区 G．退货区

8、法人授权委托书应当载明____________（） A．被授权人姓名

B．被授权人身份证号码

C．被委托人的年龄、性别、学历等 D．授权销售的品种 E．被委托的地域、期限

9、企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查，内容包括 _________________（）

A．检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。

B．查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程 的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定

C．将符合规定的药品放置在符合温度要求的待验区域待验 D．不符合规定的应当直接拒收

E．对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温 度控制的相关数据。

10、储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求_______ （） A．冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的 要求； B．冷库内制冷机组出风口 50 厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码 放药品。

C．冷藏车厢内药品与厢内前板距离不小于 10 厘米；

D．冷藏车厢内药品与后板、侧板间距不小于 5 厘米，与底板不小于 10 厘米； E．药品码放高度不得超过制冷机组出风口上沿，确保气流正常循环和温度均匀 分布。

11、使用保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品 包装和装箱的操作：（）

A．装箱前将保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

B．按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的 蓄冷剂。

C．在气候特别炎热的夏季，深度冷冻的冰排可不经释冷过程直接放入药品保温

箱内，以延长保温时间。

D．保温箱内必须使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

E．药品装箱后，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。 12、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。不是发票必须列明的药品项目 内容有____。（） A．商品名称 B．规格 C．单位 D．批号 E．金额

13、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（） A．有支持系统正常运行的服务器；

B．质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专 用的终端设备；

C．有稳定安全的网络环境，有直接接入互联网的信息安全平台； D．有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； E．有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

14、根据《规范》要求，药品批发企业负责信息管理的部门应履行以下职责：（） A．负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； B．负责系统数据库管理和数据备份； C．负责指导设定系统质量控制功能；

D．负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； E．负责系统网络以及数据的安全管理；

F．负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 15、企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包括（） A．组织机构与人员 B．设施设备

C．质量管理体系文件 D．职工公寓及食堂

E．与药品经营相应的计算机系统

16、根据《GSP》要求，必须具有中专及以上药学相关专业学历的岗位有（） A．验收员 B．采购员 C．营销人员 D．养护员 E．质管员

17、根据《》等的相关要求，任职资格必须具备本科相应专业学历的岗位有 ____________（BD ） A．企业负责人 B．质量负责人

C、质量管理机构负责人 D．经营疫苗专业技术人员 E．质管部质管员

18、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培

训，以符合本规范要求。培训内容至少应当包括___________（） A．相关法律法规

B．药品专业知识及技能 C．质量管理制度、职责 D．医药营销与技巧 E．岗位操作规程

19、下列《药品经营质量管理规范》对岗位人员健康体检规定的有___（）

A．质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年 度健康检查；

B．进行岗前及年度健康检查的人员应建立健康档案；

C．患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事药品经营管理相关岗 位的工作；

D．身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作； E．由验收员转岗到养护员可以不进行岗前健康检查。

20、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票，发票不能全部列明的，应当附 __________，并加盖供货单位发票专用章原印章。（） A．随货同行单

B．销售货物或者提供应税劳务清单 C．增值税发票 D．出库复核单 E．质检报告单

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