2011年GMP培训试题(行政部)

2011年下半年GMP培训试题（行政部）

部门 姓名 成绩

一、选择题（每题2分，共计20分）

1．药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进（ ）除外。

A．没有实施批准文号管理的中药材 B．实施批准文号管理的中药材

C．没有实施批准文号管理的西药 D．实施批准文号管理的西药

2．直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药品要求，符合（ ），并由药品监督管理部门在审批时一并审批。

A．卫生安全的标准 B．保障人体健康安全的标准

C．药品生产质量标准 D．物料安全标准

3．洁净室（区）仅限于该区域（ ）和经批准的人员进入。

A．直接接触药品的人员 B．管理人员 C．生产操作人员

4．下列有关贮存距离说法正确的是（ ）

A．垛与垛间距不少于200cm B．垛与墙间距不少于50cm

C．垛与柱间距不少于50cm D．垛与地间距不少于20cm

5．进厂物料拒收原则是（ ）

A.物料与收货单及订货合同项目不符合的拒收。

B.物料外包装上标记难于区分的拒收。

C.包装破损严重，引起物料污染的拒收。

6．中药材、中间产品、成品的灭菌方法就以不改变（ ）为原则。

A．质量 B．形状 C．气味 D．大小

7.洁净区的温度和相对湿度应控制在（ ）

A.16—26℃ 45—60℃ B.18—26℃ 45—65℃ C.16—26℃ 45—65℃

8.更衣室、浴室及厕所的设置不得对（ ）产生不良影响。

A.洁净室（区）B.实验室 C.生产车间 D.办公室

9.使用后的设备、容器、管道应及时清洗，必要时用（ ）冲洗或消毒。

A.饮用水 B.注射水 C.纯化水 D.无菌水

10.消毒和防腐主要用（ ）杀灭病原微生物和抑制微生物生长繁殖。

A.物理方法 B.化学方法 C.生物方法D.物理方法和化学方法

二、填空题（每题2分，共计20分）

1.主管（ ）和（ ）的负责人必须具有中药专业知识。

2.通常所谓的无菌操作区要求每（ ）升空气中不得含有（ ）个细菌以上。

3.洁净室（区）内的（ ）和（ ）应定期监测，监测结果应记录存档。

4.上班时间不得私自出去办私事，否则按脱岗处理，罚款（ ）元。迟到、早退在（ ）以内按正常迟到、早退计算，罚款5元，在半小时到一小时内按（ ）处理，1小时以上按（ ）处理。

5.生产药品所需的（ ）、（ ），必须符合药品要求。

6.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（ ），洁净室（区）与室外大气的静压差应大于（ ），并应有指示压差的装置。

7.洁净室（区）内设备保温层表面应（ ）、（ ），不得有（ ）脱落。

8.批生产记录应字迹清晰、内容真实、（ ），并由操作人及（ ）签名。

9.（ ）、（ ）、（ ）、（ ）要对原辅料进行称量。

10.生产区不得存放( )和( )。

三、名词解释（每题5分，共计20分）

1.GMP

2.药品

3.标准操作规程

4.生产工艺规程

四、简答题（每题10分，共计50分）

1.开办药品生产企业，必须具备哪些条件？

2.什么是生产事故？

3. 安全检查范围是什么？

4.假药与劣药的区别？