关于安全注射器安全性能的研究_兼论_安全注射器的评定标准_(3)

3.2 操作使用性评价：

3.2.1 启动安全机构的位置 (注射终点前或注射终点后);3.2.2 启动力的大小;3.2.3 活塞前端有否空隙；

3.2.4 非注射操作方式、动作数量及力度；3.2.5 是否能实现单手操作；3.2.6 能否更换注射针头。3.3 大量生产的经济性评价：3.3.1 总零件数，注塑零件数；3.3.2 零件的制造精度高低； 3.3.3 生产注塑零件模具的复杂性；3.3.4 自动化组装难易程度；3.3.5 配套零件的成本及品质保证。

以上定性地讨论了安全注射器的评价标准的内容，

(下转第65页)

安全注射器

MEDICAMAT公司新近推出一种能够使脸部和颈部的皮肤变得年轻的技术：aquarejuvenation®。这种治疗方法无痛，无创伤，以水的活力为基础。治疗过程分为3个阶段：生物脱皮，高压微型水柱冲洗，以及敷用特别的美容产品。治疗由专业人员进行，包括外科医生和整形外科医生，皮肤科医生，美容医生，美容师。

这种注册了专利的技术分为3个阶段实施：第1阶段是生物脱皮(bio-peeling)，采用抛射水果营养核粉的方法清除角质层：这一处理可以促使活性表皮再生，使微型水柱的冲洗更加有效。

第2阶段是根据脸上的不同部位，采用15到20Pa的不同压力，用微型水柱冲洗。微型水柱中含有预先溶解的活性美容物质，比如维生素C、矿物质、以及植物精华，这些物质都含有天然的抗衰老成份。水及其活性成份将深入乳头状真皮层。

根据皮肤的类型，年龄及其状态，以及需要达到第3阶段是敷用专用的MEDICADERM®美容产品：的目的，建议进行3到

5次的治疗，每两次治疗之间抗衰老浓缩血清(Medica Rejuv®)，具有保护皮肤并对

的间隔为10到15天；然后再进行3到5次的维持治疗，

皮肤具有修复作用的乳液(Medica Derm®)。有色斑时，这样一般就可以达到并保持以下的效果：可敷用一种抗紫外线乳液(Medica Sun®)，对于油性皮 使青春再现的皮肤具有光彩，润泽，光滑平整；肤和易生痤疮的皮肤，可敷用一种美白血清(Medica 使皱纹和幼纹消失；White®)。从而使专用的MEDICADERM®美容产品系 清除色素斑痕；列更加完整。上述所有产品都不会引起过敏反应，保 减轻痤疮的疤痕；

证不含有香水和染色剂，不含对羟基苯甲酸酯(paraben) 使脸部和颈部的皮肤明显地更加紧致和更有弹性；和苯氧基乙醇(phénoxy-éthanol)之类的保鲜剂。 使脸部的形状恢复椭圆。 ■

(上接第50页)

当然涉及注射器的一些基本功能也必须包括在内。而附：美国FDA对安全注射器的五项基本要求：

定量分析标准的确定，其难度要大得多，并需要一个1.安全注射器使用后，针尖与操作者手之间应有有效的隔离物；长期的改进、完善过程。但从上的分析可以看出：安2.启动安全结构时，操作者的手必须始终在针尖之后；全注射器的安全性(广义上的)总是第一位的，即在

3.隔离物应是安全注射器结构的一部分，而不是附属物；

定量分析中应占较大比重。有关定量分析的初步意见，4.这种保护功能必须在随后的注射器后处理过程中，仍然存在；笔者将在以后的文章中逐步提出，供制定我国自己的5.安全注射器的使用必须简单，只需简单培训或不需培训即会使安全注射器标准时参考。

用。 ■

《中国医疗器械信息》2006年第12卷第11期 Vol.12 No.11

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