关于安全注射器安全性能的研究_兼论_安全注射器的评定标准_(2)

目前存在的问题是：如何避免高价值的安全注射器

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《中国医疗器械信息》2006年第12卷第11期 Vol.12 No.11

从这些国家的安全注射器专利及产品可以看出，这类安全注射器往往仅设置一些简单的结构来防止意外可能产生的针尖重新外露问题。如有些安全注射器只是将推杆上的按手推到针筒后端的防护套中即可，但实际上由于在使用后所有零件均完好，只须经简单折装即可恢复全部功能，即经低成本的处理后，就能以完全功能投向市场，这种极高的回报率，使其在发展中国家复用的可能性会很大。 因而在发展中国家应用的安全注射器应该兼有较完善的自毁(自锁)功能，从本质来讲自毁是防止注射器重复使用的重要技术手段，当然这种自毁应达到要使其重复使用所付出的代价(物化和非物化)，在几乎等于其可能获得的利润时，才是有效自毁(简单来讲即应有较高的自毁率)。这就要求带有自毁功能的注射器在使用后，使复用者不能通过简的单的操作或更换低质零件而使注射器达到复用水平，即使其恢复功能的成本高而阻止被复用。这种注射器再回收—复用现象主要出现在人们的法制观念薄弱，社会责任感不强，制度管理不建全的发展中国家和地区。因而在发达国家刻意在安全注射器中增加自毁功能是没有必要的，因而任何功能增加必然带来成本的增加或其他功能的损失。

2 安全注射器设计中(主要指针头内缩式安全注射器)应注意的一些问题

以上已从广义上的“安全性”角度，较详细讨论了安全注射器的基本要求。但作为一种能广泛被使用的安全注射器还有许多与操作、使用方面的性能必须给予重视。

下面将讨论安全注射器设计中(主要指针头内缩式安全注射器)应注意的一些问题：2.1 针头的稳定性

一般确定为针头向针筒内或推杆内移动来实现对针尖的防护功能，显然首要解决的问题是针头在注射时的稳定性，即抗穿刺力的保证。根据有关资料数据表明这个力至少应大于3N，考虑到安全系数，则抗穿刺力应在9N以上，(取保险系数为K＝3)。 实际上

国外客商也有要求此力大于40N, 但笔者认为此种要求缺乏明确的使用数据来支持。实现抗穿刺力的结构主要有3类：第一类是采用材料间的摩擦力来实现，该

安全注射器

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标准检测

方法是利用零件间的过盈配合，产生的接触压力而形成摩擦力来保证注射针在穿刺力作用下的位置稳定性，显然此种技术方案在结构上是简单的，但由于塑料材料过盈配合产生的摩擦力正比于过盈配合量，即正比于零件间的配合尺寸，要获得稳定的可控的抗穿

2.3 安全注射器的操作使用特性

在设计安全注射器时，除如何在实现安全功能时尽量降低成本外，也必须考虑安全注射器的操作使用特性。如前所述一般的手动安全注射器在注射完成后，仅是实现了针座与推杆的连接或解除约束功能，要实

刺力对零件的材料表面状态、尺寸精度均有较高要求，现针尖保护还需用推杆将针头拉入到针筒内，为防止即对材料、模具、注塑条件、装配条件均有严格要求，针头被再次推出筒外，实现处理过程中的安全性，多显然大批量生产的稳定性是其较大难点。

第二类是利用弹性材料的抗压缩变形来获得抗穿刺力，该方式即利用弹性密封圈(如橡胶)在密封作用同时，利用其离开密封槽时产生的压缩变形力平衡穿刺力，由于橡胶等材料具有良好的弹性，因而使其产生的抗穿刺力受配合零件尺寸变化的影响要小得多，从而显著降低

了对零件配合尺寸的精度要求，有利于降低了生产成本。以上两种保证针头稳定性的方案，其抗穿刺力与使针头回缩的力基本上是一致的，因而过大的抗穿刺力也会使回缩操作带来困难。

第三类是利用结构接触受力，即使针座的支撑结构与针筒相应台阶，槽等结构直接接触，显然这种近于刚性支撑的方式，具有很强的抗穿刺力，而在回缩时利用针座支承结构的弹性向心回缩解除约束，这使回缩力远小于抗穿刺力，从而使其具有较好的使用性能，但这类结构往往零件数较多，结构较为复杂，因而成本相对高一些, 对药液的静污染也可能大些。2.2 活塞前端的安全间隙

目前几乎所有的针头内缩式安全注射器设计，都必须在注射终了前实现针

头安全机构的启动, 如将推杆与针座连成一体或同时解除对针座的定位约束(第三类)，而这种结合往往是不可逆的，因而为防止在注射前误启动安全机构，须在活塞前端留下足够的安全间隙，特别是自动回缩或自毁式安全注射器。这种间隙的存在给临床使用带来某些不便，如准确的剂量控制，配制药物操作都会带来一些麻烦或需改变某些操作习惯，如在注射终点前，不能将活塞推到针筒底，而这对于普通注射器来讲是没有限制的(笔者经多年研究，在新研制的“自动安全注射器”中已成功解决该问题)。这表明我们在完善注射器的功能同时也在改变过去的操作习惯，更不用说在功能完善同时付出的成本代价。

数采用使针头筒内偏斜，或将推杆或针座双向锁死，一些注射器还采用再次前推芯杆，使针管弯曲自毁方案(实际上当针管大于8号时，该方法已不可能实

现)；也有折断芯杆的方法，以防止针头再次伸出以保证后处理的安全；某些安全注射器还需要旋转芯杆实现与针座的契合，再回拉。显然相对于普通注射器而言，手动安全注射器的操作增加了一些非注射动作。笔者

在以前的文章中已从行为学的观点谈到对于实现安全性(特别是自身安全性)的非注射动作被实施的可能性是很高的，但是作为一个好的安全注射器设计必须使这些非注射操作的量尽量少，操作方式尽可能简单，尽可能与注射操作方式、力度一致，如只增加简单的推、拉动作，而旋转操作被接受的程度相对要低一些。2.4 更换注射针头问题

另外一个临床使用要求是在配药后更换注射针头，这对于3ml以上的手动安全注射或外滑套式安全注射器来讲，均是可以实现的，但对于小剂量回拉式安全注射器或针头自动回缩式安全注射器来讲往往是困难的。但这个要求在不同国家甚至同一国家的不同地区的使用要求也不是一致的。这表明安全注射器市场必然是一种多品种共存的局面。2.5 注射舒适性问题

由于多数针头回缩式安全注射器在注射终点前要实现启动安全机构的功能，因而必然使推注力产生变化，即在原注射推力上附加一个启动安全机构的推力，这个附加推力的大小对于注射舒适性有较大影响。因为注射推注力是一个基本不变的力(由活塞与针筒间的摩擦力及药液注射压力构成)，从而保证注射速度的稳定，即注射量的速率不变。而启动安全机构的推力往往是一个变化的力，随着启动过程进行，启动推力往往是逐步增强，而在注射终点前又必须完成启动，而一旦启动过程完成，这个附加的启动力几乎直降到零，

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形曲线(在呈水平的原始推注力上叠加一个近似三角形启动力)，即在注射后期使推注力逐渐增加，而终点前又突然下降到原始推注力大小。这种推力的变化必然导致推注速度的改变，特别是终点前推注力的突变，直接导致推注速度的突然增加，即注射速率突然增加，如果此变化量较大，患者就会感到疼痛或不适。解决这个问题的根本办法是将启动安全机构的操作放在注射完后进行，这要求采用特殊的结构设计，这种设计解决了注射的舒适性问题，且实现了活塞前端的零装配间隙，使安全注射器的使用与普通注射器无异，并消除了启动安全机构可能带来的(如前所述) …… 此处隐藏：2816字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……