关于安全注射器安全性能的研究_兼论_安全注射器的评定标准_

安全注射器

前言

近年来，安全注射器已走入市场，在适应社会的需求，减少包括艾滋病在内的恶性传染病的传播上，论与安全性(广义上的)有关的问题。1.1 药物的安全性问题

针头内缩式注射器在安全性上存在的主要问题是已迈出一大步，每年都有新的安全注射器产品投入市场。但我们往往遗憾地发现相当部分的安全注射器产品除了精美的外观，高昂的价格，加上某些并非必要的新的功能外，并未给这个行业带来曙光。分析表明：许多设计者缺乏对安全注射器本质的认识，人们为此做出的努力往往是逐未弃本的。

我们经多年对注射器，特别是对安全注射器的关注、研究和实践，对安全注射器的安全性能及研制中应解决的问题有一些认识，提出供大家参考。1 安全注射器的安全性能

我们发现多数安全注射器产品设计时，着重解决如何满足FDA的5项基本要求(见附)：将使用过的针头很好地保护起来。这是完全正确、必要的；但由此满足狭义的“安全性”而引起注射器基本功能的变化或恶化，并未给以足够的重视，即重视了狭义的“安全性”，而忽视了广义上的“安全性”。实际上，无论何种类型的注射器，其“基本功能”是给患者注射药液用，因而只有对被使用者来讲是安全的才是第一位，也是始终应考虑、应解决的问题。这正是WTO组织定义的安全注射器必须首先满足的安全原则。 由于安全注射器增加了针头保护功能，必然带来结构的复杂化，从而往往带来安全性(广义上的)、操作使用性、成本等方面的问题。实现针头保护的方案，基本上分3大类：外滑套式、针头内缩式及针尖外包式。从实现针头保护的方式来看，又分为自动和手动。从专利及产品来看前两类为多，且第二类(内缩式注射器)由于成本相对较低，针头保护可靠性好，而为生产厂所关注，相关专利数及产品占有较大比重。下面将以内缩式注射器为例，着重讨

收稿日期：2006-11-06

作者简介：王希平，北京海达精密系统工程研究所所长.

《中国医疗器械信息》2006年第12卷第11期 Vol.12 No.11

对药物的污染问题，其污染形式有如下几种：A. 静污染：直接与药液接触的注射器零件表面玷污带来的污染；B. 动污染：注射过程中因与启动安全机构相关的注射器零件间的磨擦、挤压使零件表面的生产缺陷(如飞边、毛刺)脱落而造成对药液的污染；C. 装配污染：因经针筒内孔装配而带来的对针筒孔壁的玷污；D. 气泡污染：注射过程中因零件间相对移动、套合、使零件结构中残留气泡进入注射液中，而造成的一种污染形式； E. 化学污染：因使用粘接剂或因零件材料组份溶入注射液，所引起的污染。

这几种最主要污染形式产生原因是各不相同的，消除或减少这些污染的措施也是各异的。但清楚地了解各种污染形式是此类安全注射器设计的基础。1.1.1 影响“静污染”的因素有：

1.1.1.1 与药液接触的零件数量；

1.1.1.2 与药液接触零件的表面性质(一般来讲外表面比内表面更易污染药液)；

1.1.1.3 与药液接触零件的表面状态(表面越光洁，玷污越少；表面负电荷越强，玷污可能性越大)；1.1.1.4 与药液接触零件的表面积大小；

1.1.1.5 与药液接触零件的制造方法、生产过程有关。

与药液接触的零件越多，生产过程的自动化程度越低对药物的污染越大是确定无疑的。当然采用全自动零件生产和装配可以大幅度减少这种污染，但为此付出的成本代价将是昂贵的，特别当所生产的安全注射器产品未经过大批量生产和广泛临床应用之前。以某自动安全

注射器为例：包括针帽在内共有9个零件，但有6个零件直接与药液接触，显然这将给药液带来较大的“静污染”。1.1.2 产生“装配污染”的原因：

安全注射器

Standard and Testing

标准检测

对于针头回缩式自动安全注射器还可能存在一种很难避免的“装配污染”。以前面谈到的某自动安全注射器为例：其针头的回缩是以弹簧为动力，虽然弹簧在使用中不与药液接触，但由于结构设计特点，使针头及弹簧必须经过针筒内孔压缩地装配到针筒前端。以此理念为基础研制成功的“自毁式安全注射器”基本解决安全注射器的“动污染”问题同时，降低了生产成本。

1.1.4 产生“气泡污染”的原因

所谓“气泡污染”，确切讲是与安全机构相关的零众所周知，弹簧在压缩时，其表面有很复杂应力—应变出现，而此种应力——应变会将其表面的粘附着的微粒弹落，显然在装配过程中，必将弹簧表面的粘附物弹落到针筒内壁上，而造成一种间接污染，这种“装配污染”是很难避免的，而弹簧的无尘清洗和无污染装配都是困难和高成本的。

1.1.3 产生“动污染”的原因及解决办法

由于许多安全注射器在注射终点前均要启动安全机构，这种启动需要相关零件的相互接触、挤压、摩擦，这种零件间的相互作用力就有可能使零件接触表面上的生产缺陷如毛刺，飞边等脱落，由于这种作用多在注射终点前进行，这些脱落的微粒也有可能随注射液进入人体。这种由于注射器零件相互作用产生的污染我们称之为“动污染”。

解决“动污染”的有效办法是：

1.1.3.1 将启动安全装置相互作用零件移到溶液外进行；1.1.3.2 尽量减少相互作用的零件接触表面的注塑缺陷如毛刺，飞边；

1.1.3.3 尽量减少启动安全机构的相互作用力；1.1.3.4 将启动安全机构的操作放在注射终点后进行(这是最彻底的解决方案)。

安全注射器的“动污染”是多数针头回缩式安全注射器存在的主要污染形式，但往往被研发者所忽略，然而这种形式的污染对患者而言，却存在较大的潜在风险。而减少、控制相互作用的零件接触表面的注塑缺陷的努力，会带来注塑模具，生产成本的明显增加，并且还不能保证在模具使用后期注塑零件的质量(出现毛刺，飞边等注塑缺陷)。减少启动安全机构的相互作用力是一种有效的办法，但仍很难完全杜绝“动污染”的产生，并往往是以增加“静污染”为代价。将启动安全机构的操作放在注射终点后进行，是一种最彻底的解决方案，特别对自动回缩式安全注射器更是如此。

笔者提出的启动安全装置的“药液外楔合”理

念，是一种在不增加“静污染”前提下较好的解决方案，件中存有不易为注射液填充的结构空间，而在启动安全机构时，相关零件相互作用、套合，使零件结构中残留气体以气泡形式进入注射液中，而可能造成的危害。如某国外最新自动针头回缩式安全注射器，为使其针头回缩到推杆中心筒内，其推杆顶端密封件上有一环槽，由于环槽开口很窄而深度又较大。当药液表面张力较大时，药液很难将槽填充，即在环槽中将保留一定量的空气；注射终点前，针筒前端的叉型圆环片要进入环槽内将环槽底部的薄膜推破，打开针头回缩入

口，显然被圆环片侵占空间内的气体将气泡形式进入到药剂中，如果给婴幼儿注射，这种气泡将是一种不安全的污染。同样的问题早已出现在手动回拉式安全注射器中，在活塞中部有一葫芦状盲孔，显然很难为粘度较大的药液填充。在注射终点前，当针座上的葫芦头进入盲孔中与之液中形成气泡，由于此作用发生在注射终点前，这些气泡很可能随药液进入人体，显然带有较大的安全隐患。1.1.5 产生“化学污染”的原因

有的注射器采用粘结剂实现零件的固定、定位，这也是必须特别要注意的问题，因为这可能会引起“化学污染”，特别是可能与药液接触的粘结零件，当然化学污染也可能由于零件材料组分溶入药液中而造成的污染，如天然橡胶活塞引起的橡胶蛋白反应。对高档

的安全注射器要注意解决。< …… 此处隐藏：2874字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……