02药品GMP检查指南---原料药(4)

3. 现场抽查，购进物料是否按规定给定批号/编号，并按批号/编号及物料贮存要

求贮存；帐、货、卡是否相符。

4. 实施计算机物料管理系统的企业，检查系统验证报告。

*3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标

准，不得对药品的质量产生不良影响。

1. 原、辅料药国家药品质量标准/企业内控质量标准。

2. 包装材料（包括内、外包装材料）标准。

3. 国家管理的内包装材料的生产企业，国家批准生产的许可证和生产批件。

4. 企业可通过验证建立物料的内控标准，无任何标准的物料不得用于原料药生

产。

3902 原料、辅料是否按批取样检验。

1. 查相应管理文件。

2. 购进物料时，是否附供货商的质量检验报告书。

3. 抽查某批物料的进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器，看是否按批、

按书面规定取样；取样后，被取样物料包装的密封、标记情况，样品的登记、

贮存和分发（化验室）情况。

4. 留样观察样品的登记和贮存。

5. 工艺助剂、有害或剧毒的原料、其他特殊物料或由同一集团公司内部或总厂分

厂间转移的物料可以不检验，先决条件是取得制造商检验报告，证明它们符合

规定的质量标准。在物料到货验收时，如对容器、标签和批号的现场检查发现

与合同和检验报告书不符时，应报告质量及物料部门及时处理。

6. 现场考察取样过程，看是否在规定的地点、用规定的方法取样，避免取样的物

料受到污染或污染其他物料。

3903 进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸检验所的药品检验报告。

4101 物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。

1. 根据质量管理部门批准的供货商清单，抽查进货货源。

2. 查物料管理规程，看物料入库时，是否进行了检验、验收、核对（参见3801

条）。

4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。

1. 检查相应的管理文件。

2. 分区管理的设施、条件和标识。

3. 色标管理的实施是否切实可靠。

4. 退货是否有效隔离并有相应处理及记录。

5. 是否有不合格品的有效隔离、处理及记录。

*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关

规定及时处理。

1. 不合格物料的专区存放，基本原则是有效隔离。

2. 应有明显的状态标识（色标管理）。

3. 应及时处理并有相应记录。

4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。

1. 特殊贮存条件（按国家药品质量标准规定）。

2. 是否按规定的贮存条件存放，是否超过规定的存放时限。

3. 特殊贮存条件的温、湿度监控记录。

4. 查相关的管理文件和记录，看不符合贮存条件的物料如何处理。

4302 固体原料和液体原料是否分开储存，是否有防止挥发性物料污染其他

物料的措施；炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，

净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。

1. 固体、液体原料应分开储存。

2. 固体物料应离地储存，留有适当空间，便于清洁、取样和检查。

3. 挥发性物料的贮存是否设专库、有排风设施，其贮存条件应能避免其污染其他

物料。

4. 大型液体贮存容器及附属管路应有标识。

5. 中药材见《中药制剂GMP检查指南》。

*4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）是否按规定验收、储存、保管。

1. 相关管理文件。

2. 贮存规定（按国家有关规定，专库、双人双锁等）。

3. 有无购入批件，验收、入库、领用、发放记录。

4. 抽查帐、物、卡相符情况。

4409 易燃、易爆和其他危险品是否按规定验收、储存、保管。

1. 现场检查相应的储存条件，安全、防火设施。

2. 验收、入库、发放记录；帐、物、卡相符情况。

3. 检查在室外或敞开式库房的腐蚀性物质、易爆炸性物料等，看标识是否脱落，

易造成混淆和差错，发现此现象时，应制订纠偏措施。

4501 物料是否在规定的有效期/贮存期内使用，到有效期时，是否按规定复

验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。

1. 是否通过稳定性考察或根据供货商提供的技术资料确定物料储存期。

2. 对检验数据进行统计、分析、检查复检期及贮存期的制订的实验依据。

3. 近储存期时，应按规定复检，复检后，须给定修改后的贮存期，不得无限期延

长储存期。

4. 储存过程中发生特殊情况时需复检。

5. 查相应的管理文件，包括对记录、归档的要求。

*4601 药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、

文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理。

1. 原料药无使用说明书，但有纸盒、小纸箱等印刷包装材料，后者采用与标签管

理相同的原则（以下略）。

2. 相关的管理文件，包括印刷版本的管理及对供货商的特殊要求，防止印刷过程

中可能发生的混淆和差错。

3. 建立标签标准，包括文字内容、颜色装饰性内容、纸质、核对用编码或计算机

条码等。

4. 抽查标准，看标签是否按文件要求管理，即有起草、复核、批准手续。

*4602 标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

4701 标签、使用说明书是否由专人保管、领用。

1. 相关的管理文件。

2. 质量管理部门是否设专人负责标签管理。

3. 订货合同须附标准，验收时须质量管理部门专人核对。

4. 仓储部是否设专人负责保管、发放，车间是否设专人负责领用。

4702 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批包装

指令发放，是否按照实际需要量领取。

1. 查相关管理文件，看是否明确规定标签物料平衡的允许范围，非指定人员不得

随意替代指定人员履行标签管理的责任。

2. 专人专库或专柜上锁。

3. 抽查按批包装指令规定的发放数量。

4703 标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数记剩

余数之和是否与领用数相符。

4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、

使用、销毁是否有记录。

1. 相关管理文件中是否明确规定标签数额平衡的计算方法。

2. 查领、用、退回、销毁数量是否纳入批生产记录中。从实际批生产记录中查标

签数额平衡情况。

3. 查是否有已打批号或包装过程中出现的废标签的处理规程。

4. 检查是否有成批或量大的不合格标签销毁方法的规程，在规程中规定被销毁标

签品名、规格、销毁数量、销毁日期、销毁方式、QA监控员签字等。

5. 按规程进行现场检查。

6. 包装操作中用于印刷标签的设备应加以监控，以确保所有印刷的内容与包装操

作的实际情况相符合。

7. 批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本，如包装过程中使用了二个不

同批号的标签，则应分别各附一张样本。