药用(PVC)硬片和药品包装用铝箔(4)

检验规则了

药用铝箔（êéê）由生产厂质检部门按本标准检验合格后方可出厂。

（êéê）必须按批进行检验，以同一规格原材料、同一配方、同一工艺时，一天为ðþø药用铝箔一批。ðþö

规格及外观（除针孔度外）应按卷检验。

物理性能、化学性能中的荧光物质及挥发物测定，每批进行检验，每批抽样卷ðþü针孔度、

化学性能中溶出物测定，每半年测定一次。在改变配方、原材料数为

èô，ñ为产品卷数；规格必须按全性能指标测定。取样应以距离产品外端îù处剪下，并卷好，标以规格、批号、班次、生产日期、取样时间。ðþý检验结束应按下列规定处理。

（除针孔度外）中一项不合格，则该卷为不合格品；针孔度检查如有一张ðþýþô规格及外观

不合格，可重复取样，如仍不合格，则该卷为不合格品。

应重新在原批中加倍取样，仍有项目不合格，则整批ðþýþø物理性能中任何一项不合格时，

为不合格品。

加倍取样，如仍有项目不合格，则整批不得作药用ðþýþö化学性能中若有任何一项不合格，

包装。

规格、配方、工艺时作一次分析，并提出报ðþÿ异常毒性试验应在首批投产时及改变原料、

告，合格后方可投产。

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标志、包装、运输、贮存

生产厂名称、注册商标、规格、批号、标准编号、数量（卷）、重量ìþô产品包装箱上应注明：（净重）、检验印记、出厂日期。ìþøìþö

产品包装箱上应有“防潮”“小心轻放”，及“向上”标志，其图形应符合çæôåô的规定。产品托运应有标志牌，注明：运输号码、件数、发站、到站、收发货单位名称。

每卷产品外紧包一层清洁、卫生的中性或弱酸性的防潮ìþü产品的管芯应有一定的强度，纸或者缠一层清洁的塑料薄膜，接头用粘胶带密封。ìþýìþÿìþðìþììþå

铝箔卷之间应用软衬垫隔开，而且靠紧无间隙，以保证端面不碰伤。外包装箱应有足够的强度，牢固可靠。

严禁将本品与活性化学物品或挥发性物质、溶剂等混载。运输途中必须防潮，避免高温，装卸时严禁碰撞、重击。产品存贮库房应有防潮、防高温措施，应保持清洁、通风。

国家标准-行业标准-企业标准

新工艺、新技术与包装质量测试标准规范全书·ýúúû·药品包装新材料、ÿþýü

产品的保质期为一年（以出厂日期起算）。

附加说明：

本标准由中华人民共和国国家医药管理局提出。

本标准由国家医药管理局上海医药工业研究院、浙江省药品检验所、广州药用包装材料厂负责起草。

本标准主要起草人马瑛、傅佩佩、谢玉成、顾惠敏。