药用(PVC)硬片和药品包装用铝箔

国家标准-行业标准-企业标准

新工艺、新技术与包装质量测试标准规范全书·ÿøóý·药品包装新材料、

中华人民共和国国家标准

éèòøôýçôóúçúò

：øÿüçóþæåüøøú—ýüÿúôúÿ—þò

药用明氯乙（÷öõ）硬片

ÿþýüûúùüýø÷ýþöúõô（ÿóò）ñ÷ôôðïþö

îíøìúùëñþýúõêôõúøúùô

本标准适用于以卫生级聚氯乙烯树脂为主要原料，经炼塑、压延制成的透明药用聚氯乙烯薄片。主要作固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装的材料。

ÿ规格尺寸

药用聚氯乙烯硬片的规格尺寸应符合表ÿ规定。

表ÿ

项

宽度厚度

目

规

格

尺

寸

允

许

公ñòñÿñùïùò

差

úùùðúùùùïòüîùïúü

ò

技术要求

òïÿ外观质量

外观质量应符合表ò规定。

项目性状裂纹、伤痕凹凸不平穿孔晶点黑点、白点杂质

表ò

指

标

无色透明、均匀一致

不允许不允许不允许

ÿïúíí以上允许，ÿïúíí以下每ÿùùìíò不超过ú颗

每平方米中粒径在ùïúîùïýíí不超过òù颗，ùïýíí以上的不允许

国家标准局ÿþýüûÿÿûúù发布ÿþýøûùþûùÿ实施

国家标准-行业标准-企业标准

第十五篇药品包装相关标准规范

·ýêôë·

续表

项目析出缺边条状气泡接头油污卷取

指

不允许不允许

标

ÿþþ以上不允许，ÿþþ及ÿþþ以下每平方米不超过ýü颗

每卷不得超过û个，每段长度应为ýüþ以上

不允许

平整、卷紧、切边整齐，不允许有漏切

ûúû物理性能

物理性能应符合表ÿ规定。

表ÿ

项

目

〉〈

指

ôóüôüñð

ûúó

标

拉伸强度，ùø÷öõþû落球冲击破损率，ò加热伸缩率，ò水蒸气渗透量，·øöþûûôï

ûúÿ化学性能

化学性能应符合表ô规定。

表ô

项

钡

氯乙烯单体，îîþ

澄清度

溶出物试验

易氧化物重金属（铅、镉）目

指

标

不得检出

ý溶液澄清

消耗üúüûí高锰酸钾液量不得超过ýúüþì

不得检出

ûúô急性毒性试验

急性毒性试验应符合《中华人民共和国药典》ýëðð年版二部附录中输液用塑料容器项下的规定。ÿ

试验方法

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新工艺、新技术与包装质量测试标准规范全书·ýüòû·药品包装新材料、ÿþý外观检验

在üûúù距离正视观察。

ÿþø拉伸强度试验按÷öýûõû—ôó《塑料拉伸试验方法》进行。ÿþÿÿþÿþýÿþÿþø

落球冲击破损试验

落球冲击试验机：跨距为ýûûùù。

试样：取宽为òûùù、长为ýòûùù的试片ýû片。

将试片紧固在试验机上，保持跨距为ýûûùù，高度为üûûùù。然后开动仪器ÿþÿþÿ操作：使钢球（直径ôõñðýúù，约òûï）自由落下于跨距中央部位，检查试验中的破损率。ÿþõÿþõþý

加热伸缩率试验

设备：加热试验选用老化试验箱或烘箱，其控温精度为îí。长度测定选用精度ûþûøùù的游标卡尺。

从硬片上切取正方形试片二片（如图ý所示），每片宽度为ýøûùù。找准中ÿþõþø试样：

心划出纵向ìö、横向ëê间距为ýûûùù互相垂直óûé二条线

。

图ý

将试片平放在玻璃板上，置于ýûûîýí的试验箱中，持续ýûùèç，取出冷却至ÿþõþÿ操作：室温，然后准确测定每片ìö、ëê线段长度。

先求得两片ìö、并按式（ý）算出纵向和横向的伸缩率。ÿþõþõ计算：ëê的平均值，

ãøâãý（æå）äáýûû……………………………………

ãý

式中：——伸缩率；æ—

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第十五篇药品包装相关标准规范

·þöùþ·

——加热前的标点间的距离，ÿþ—ýý；——加热后的标点间的距离，ÿ—ýý。

ü

ûúù水蒸气渗透量取内径为ø÷ýý、高度为üùýý的玻璃器皿，器皿内装人适量五氧化二磷，将试片剪成直径为ù÷ýý的圆片，覆盖在皿口上，用石蜡与松香（ö：熔融混合物封口（如图ü），精密称重，ø）将其放人盛有水的干燥器内，保持温度üùõüô放置üøó，取出，擦干皿外水气，放至室温，精密称重，计算其水蒸气渗透量，用玻璃圆片代试片作空白对照，按式（ü）计算。

ïîí……………………………（）水蒸气渗透量（òñýü）üð

ìü

式中：——试片试验后玻璃皿的增重，ï—ò；

——玻璃圆片试验后玻璃皿的增重， …… 此处隐藏：95字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……