药用(PVC)硬片和药品包装用铝箔(2)

ôøï急性毒性试验

取试片用水清洗干净，然后剪碎，按表面积每îþþíýÿ加水除去热原的生理盐îþýü，置高压灭菌器内，取出，放冷备用。同时以同批生理盐水灭菌后作空白对照液。ûûþñ灭菌ôþýöõ，选取ûìëÿþò同一来源的健康小白鼠，每只小白鼠尾静脉注射上述试液üýü，速î只为一组，度为úëî÷。注射当时不得有大于对照品的异常反应，úóê内不得有死亡。如有一只小白鼠反应大于对照品时，应另取ûþ只健康小白鼠为一组，重复试验，不得有任何明显超过对照组的反应。

ú

检验规则

úøû

药用聚氯乙烯硬片由制造厂质量检验部门按本标准检验，合格后方可出厂。

以同一配方、同一工艺、同一规格为一批，每úøÿ药用聚氯乙烯硬片必须按批进行检验，批数量不得超过ÿþé。úøô

尺寸、公差及外观应逐卷检验。

每批至少从一卷中取样检验，取样应以距离硬片外端úøú物理性能及化学性能的验收：剪下的硬片为üý长卷好，标明规格、批号、班次、生产日期、取样时间。üý处剪取，úøîúøîøû

检验结果应按下列规定处理。

公差及外观，其中一项不合格，则该卷为不合格品。

应重新以原批中加倍取样复试，仍不合格，则整批úøîøÿ物理性能中任何一项不合格时，

不得作为药用包装材料。úøîøô

化学性能中若有任何一项不合格，则整批不得作为药用包装材料。

配方、工艺时作一次分析，合格后方úøè急性毒性试验应在首批投产时以及在改变原料、

可投产。

标志、运输和贮存î包装、

卷末用胶粘带封口，每卷用ÿ只聚乙烯塑料薄膜îøû药用聚氯乙烯硬片应为定量包装，

袋包装，内装有合格证，再装人纸箱，并用打包带扎紧。并写明制造厂名称、产品名称、规格、型号、卷号、批号、重量、îøÿ每箱应有产品合格证，检验员代号以及生产日期。îøôîøú

在贮存期内药用聚氯乙烯硬片应保管在干燥、通风、阴凉处。

药用聚氯乙烯硬片运输时，应轻装，轻卸，切勿日晒雨淋，保证包装完整。

国家标准-行业标准-企业标准

第十五篇药品包装相关标准规范

·üýþÿ·

附加说明：

本标准由中华人民共和国国家医药管理局提出。

本标准由上海医药工业研究院、浙江省药品检验所、杭州塑料厂负责起草。本标准主要起草人朱金屏、傅佩佩、王汉宾。

国家标准-行业标准-企业标准

新工艺、新技术与包装质量测试标准规范全书·ÿóùå·药品包装新材料、

中华人民共和国国家标准

药品包装用铝箔

îíÿúúùù—þý

ÿþýüûúûýüùøûþ÷öõôóõòûúòùøñüðïûôûúð

主题内容与适用范围

本标准规定了药品铝塑泡罩包装（ø÷ø）用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。

本标准适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（ø÷ø）用的铝箔。ú

引用标准öõÿþÿöõôÿþû

包装储运图示标志工业用纯铝箔

（øòñ）硬片öõùóóô药用聚氯乙烯

中华人民共和国药典ôååäÿ

代号

（øðïîîíìðëêéìøèçæèéï）———铝塑泡罩包装。ø÷ø品种规格品种分

、、、四种形式，见图ÿ及表ÿ

。ÿþýü

图ÿ

国家技术监督局ÿþþýüýÿüýû批准ÿþþýüýþüýÿ实施

国家标准-行业标准-企业标准

第十五篇药品包装相关标准规范

表ÿ

·ÿêîî·

品种

þ保护层保护层保护层保护层

ý外侧印刷

—外侧印刷

—

üÿ

）

ûú

）

ù粘合层粘合层粘合层粘合层

ÿþýü

铝箔基材铝箔基材铝箔基材铝箔基材

内侧印刷内侧印刷

——

注：铝箔基材应符合ø÷öÿõô规定。ÿ）内侧印刷应使用无毒药用油墨。ú）

óòú

规格尺寸及允许偏差应符合表ú要求。

厚

度，ññ

极限偏差ïðòððö

宽

基本尺寸îðíôðð

表ú

度，ññ

极限偏差ïðòî

长

基本尺寸ÿððð

度，ñ

极限偏差ïúð

基本尺寸ðòðúó

î

îòÿ

技术要求

外观

应符合表ö的要求

项

目

表ö

要

求

表面接头数卷面和端面

洁净、平整、涂层均匀

每ÿðððñ内不多于ö个，并在接头处加一标记

应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷

绕卷裁切面平整度þ、（þ、ý、ü值均小于ÿññý、ü见图ú）

针孔度

ÿñú中ûìðòöññ不允许

ûëðòÿíðòöññ不超过ÿ个

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图ÿ

þýÿþýÿýüþýÿýÿþýù

印刷质量

印刷的文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。印刷错位：指定位置上ûüýþúú。物理性能应符合表ø要求。

表ø

项

目

ÿ

指þýõõ

胶带试验无明显剥落

无明显 …… 此处隐藏：253字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……