生物安全柜3Q验证方案

安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ

生物安全柜验证方案

安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ

方案目录

1 概述

2 工作小组成员 3 目的 4 范围 5 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 安装确认项目 5.1.2 安装确认记录 5.2 运行确认 5.2.1 运行确认项目 5.2.2 运行确认记录 5.3 性能确认 5.3.1 性能确认项目 5.3.2 性能确认记录

6 验证所需文件资料及工具仪器 7 偏差的出现及处理 8 确认结论

9 确认的评价及建议

安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ

生物安全柜验证方案

1 概述

Ⅱ级A2型安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜，有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品；气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。适用于生物安全等级1-3级的实验室。 2 工作小组成员

3

目的

该文件的目的是确认生物安全柜及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。 4 范围

安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。 5 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 安装确认项目

安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ

的一致性。

实地测量确认。

格。 尺 寸 公 差 按 GB/T1804-2000 中 (IT16 级) 进行考 核。

2

环境条件

生物安全柜的环境 用温湿度计等现 温湿度计 应 满 足 BSL-1 至 场测量。 BSL-3 级 生 物 实 验 室要求， 保持相应的 恒温恒湿条件和洁 净度。

温度：10℃~30℃ 相对湿度：≤70% 地点：无剧烈震动 存在、无阳光直接 照射。

3

外观

无划伤、 锈斑、 压痕， 1. 采用目视法， 表面光滑、 平整， 说 明功能的文字和标 志齐全、清晰。 确认设备的 外表面和内 表面的状态。 2. 采用目视法， 检查确认使 用材料和附 属品。

1. 设备的外观没 有明显的缺 陷。 2. 使用的材料和 附属品与设计 图上确认的材 料和附属品一 致。 产品外形尺寸及 工作区尺寸应符 合设计要求。尺寸 公 差 按 1804-2000 GB/T 中

4

尺寸检查

检查是否按照确认 使用卷尺，依据 卷尺 的设计式样制作加 设

备总装图上的 工。 各个尺寸对设备 进行实际测量。

(IT16 级) 进行考 核。 5 过 滤 器 完 可扫描检测过滤器 在过滤器上游发 气溶胶发 整性 透 过 率 不 大 于 射气溶胶，下游 生器、光 0.01%。 扫描检测。 度计

安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ

5.1.2 安装确认记录

安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ

5.2 运行确认

安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ

5.2.1 运行确认项目

安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ

4

流入气流 确 认 流 入 风速 风速与标 准要求是 否一致。

5

照度

检测本设 备工作区 内照度

6

洁净度

检测工作 区内洁净 等级

7

气流模式

设备正常 运行时， 验 证工作区 气流流型。

8

绝缘检查

气 流 可 视 1. 在 安 全 柜 工 作 化仪 区内的气流应 向下，应不产生 漩涡和向上气 流且无死角。 2. 气 流 应 不 从 安 全柜中逸出。 3. 安 全 柜 前 窗 操 作口整个周边 气流应向内，无 向外逸出的气 流。安全柜的前 窗操作口流入 气流应不进入 工作区。 电 器 安 全 设备处于非工作状态， 兆欧表 正常大气条件下， 检测 电源开关置于接通位 防护隔离器电源输 置，采用 500V 兆欧表， 入端与机壳或外露

测量点等距分布，形成 正方形栅格不大于 150mm×150mm,测试区 域边界与安全柜内壁及 前窗的距离为 150mm 附 ( 图 1) 。 用风速仪分别在前窗操 作口平面上沿下方 50mm、 150mm 的位置均匀 布置 24 个测点。各测点 间距不大于 100mm 附图 ( 2) 。 采用便捷式照度计，沿 工作台面两内侧壁中心 连线均匀布置 3 点，取 其平均值为安全柜的照 度(附

图 4) 。 在安全柜工作区内散流 板下方， 距散流板 250mm 的平行断面上布置 3 点； 根据工作区长度将工作 区等分为三个区域，在 每个区域的几何中心点 处进行测定。每测定点 连续测 5 次，求其算术 平均值。 1. 在 安 全 柜 内 出 风 面 下方发烟雾。 2. 在 安 全 柜 内 四 周 发 烟雾。 3. 在 安 全 柜 前 窗 操 作 口四周发烟雾。

风速计

(采用一 流 入 气 流 平 均 风 年 以 内 校 速 ： 0.55m/s ± 正 过 的 ) 0.025m/s; 热球式电 风速计 照度计 生物安全柜平均照 明强度应不低于 650lx。

激 光 尘 埃 工作区内洁净度等 粒 子 计 数 级为 A 级(即生物 器 安全柜操作区大于 或等于 0.5µm 的尘 埃粒子小于或等于 3.5 粒/L, 且不允许 有大于或等于 5µm 的尘粒)

安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ

5.2.2 运行确认记录

安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ

置 24 个测点。 5 各测点间距不 6 大于 100mm。 7 8 9 10 11 12 5 照度 沿工作台面两 1 内侧壁中心连 线均匀布置 3 点，取其平均 值为安全柜的 2 照度。 平均=

3

6

洁净度

在安全柜工作 1 区内散流板下 方，距散流板 250mm 的平行 断面上布置 3 点，取样量： 1.0cft 以上， 根据工作区长 2 度将工作区等 分为三个区 域，在每个区 域的几何中心 点处进行测 定。 3

安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ

5.3 性能确认 5.3.1 性能确认项目

安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ

5.3.2 性能确认记录

安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ

6 确认所需文件资料及工具仪器

安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ

7 偏差的出现及处理

当出现偏差时应分析产生偏差的原因并提出处理意见。 8 验证结论

由验证小组组长对验证做出结论，并报请验证领导小组组长批准。 9 验证的评价与建议

由验证工作小组组长对验证报告做出评价与建议。

————————————————

安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ

附图

图1 下降气流流速测试

安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ

图3 噪声测试

图4 照度测试