【完整版】2019-2025年中国药物发现外包服务行业快速做大市场规(3)

4、比较研究方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生，没有普适的法则套用，通过比较研究方法，发现差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时研究影响结果的因素和作用机制，探寻哪些因素在发生变化，从而实现对未来的预测。

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5、倒推法和穷举法结合。首先假设有N种可能的结果，假设A结果发生，倒退A结果发生会有哪些具备条件，如果目前条件不具备，即可排除A结果。通过不断筛选，得出最大可能性的判断。同时，正推穷尽法和二叉树三叉树结合，与倒推法配合。

第三节研究企业快速做大市场策略的重要性及意义

一个企业如果想要永远利于不败之地，它必须有自己持久的竞争优势和清晰的经营发展战略。企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能力状况，为求得生存和长期稳定的发展，为不断的获得竞争优势，对企业发展的目标、达成目标的途径和手段的总体谋划和参考；企业战略是为了获得持久优势而对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。

除了有清晰的企业经营发展战略外，决定企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经营发展战略的选择是否科学，是否合理。或者说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经营发展战略的选择，如果经营发展战略选择失误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。所以企业经营发展战略实际上是决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。企业必须高度重视。

通过对快速做大市场策略的研究，将为企业建立以市场为导向的经营发展模式提供指导，让企业的经营发展战略更科学、合理、可行，减少失误带来的损失，有利于提高企业的整体水平和竞争能力。

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2019-2025年中国药物发现外包服务行业快速做大市场策略制定与实施研究报告第二章市场调研：2018-2019年中国药物发现外包服务行业市场深度调研

市场及竞争环境是制定企业快速做大市场策略的基础

市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。

第一节药物发现外包服务概述

第二节我国药物发现外包服务行业发展概况

根据中国证券监督管理委员会2012年修订的《上市公司行业分类指引》的行业目录与分类原则，新药研发服务外包行业属于“M 科学研究和技术服务业”下的“M73 研究和试验发展”。

一、行业主管部门和监管体制

公司主营业务为药物研究、开发及生产服务，客户主要包括制药企业、生物科技研发公司及科研院所等。根据医药市场的发展和临床需求研制出新药并实现商业化是客户的最终目标，因此药物研发生产服务的发展与医药行业发展密切相关，康龙化成间接受医药行业相关主管部门及监管体制监管。康龙化成的客户分布在全球，同时受到境内和境外的监管部门和法规约束。

1、境内行业主管部门

行业管理部门包括国家食品药品监督管理总局（CFDA，现国家药品监督管理局）和国家发改委。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）是医药行业的行业行政主管部门，负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定有关医药行业的市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、药品生产GMP及药品销售GSP认证、药品安全性评价等行政法规及政策。各省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

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国家发展和改革委员会，负责研究拟定医药制造业相关的规划、行业法则和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准。对药物研发生产服务行业具有重大影响。

2、境外行业主管部门

境外医药行业的监管主要由其国家或者地区的卫生健康监管机构负责，如在美国是由当地的食品药品监督管理局（FDA）负责监管；欧盟国家则主要由欧洲药品管理局（EMA）统一管理。临床研究和上市后监督管理则由各成员国的主管部门负责；英国由药品和健康产品管理局（MHRA）负责监管；日本医药行业监管部门则为日本药品与医疗器械管理局（PMDA），主要职责与中国CFDA、美国FDA和欧盟EMA类似。

二、行业主要法律法规和政策

（一）行业主要法律法规

（1）境内主要法律法规

从事药物研究、开发及生产服务，为客户提供药物发现和药物开发服务，行业与医药行业的发展有着紧密的关系。虽然医药研发服务行业没有直接行业主管部门，但间接受到医药行业主管部门的管辖，同时受到相关法律法规监管。

目前药物开发服务环节涉及到的工艺开发及生产服务不涉及到国内GMP级别原料药和已上市药品生产和销售活动，因此无需取得药品生产许可证、药品注册许可证。公司CMC业务涉及药物生产，其生产活动受到《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的约束。

目前的业务不涉及商品化药品的生产和销售，CMC业务仅需按照各国GMP的标准建立厂房和配套软硬件设施，通过客户或当地监管部门的现场检查。

业务涉及的境内主要法律、法规如下所示：

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15（二）境外主要法律法规

境外业务受到当地相关药品监督管理部门管辖。提交的样品和数据以及研发服务的标准需要根据客户的需求满足当地监管部门的要求。涉及到的主要境外法律法规如下：