2008～2009年药品监督抽验情况及其质量分析

医药知识共享

20 1第7第 5 0年2 1 3 1月卷期

调查研究

2 0~2 0年药品监督抽验情况及其质量分析 08 09王君铭 .贾超

(宁省本溪市药品检验所，宁本溪辽辽

170 ) 10 0

【要]摘目的：调查 20~ 0 9本市药品监督抽验情况。方法： 144批检品的抽验情况及其质量情况进行统计 0 82 0年对 1与分析。结果：中药材、中成药质量问题较为严重，中成药违反生产工艺的问题突出。结论：药品监管部门应加强监管并提高技术监督的能力 .相关企业应增强社会责任感。

【关键词]药品；药品抽验；质量分析[中图分类号]R 2 97【文献标识码】 B【文章编号】1 7— 7 1 2 1 ) 2 b一 4 - 2 6 4 4 2 (0 0 1 ( ) 1 1 0

An l sson t ug s m plng a e tng f o 0 8 t 0 9 a y i he dr a i nd t si r m 2 0 o 2 0WANG J n n,JA Ch o u mig I a

( s tt rD u o t l f ex i, io igP oic, e x 1 7 0, hn ) I tuef rgC nr n i t Lann rvn e B n i 0 0 C ia ni o ooB Cy 1 【 src】 jcie T vsi t ecn io s f rgsmpiga dtsn o 2 0 0 9i e x i . t - Abtat Obe t: oi et aet o dt n u a l n t gf m 0 8t 2 0 B n i t Meh v n g h i od n ei r o n Cyo: e c n i o so a ln n e t gh d b e n e t ae n n lz d Re u t:T eewee s r u u l yp o— ds Th o dt n fs mpi ga d tsi a e n iv si td a d a ay e . s l i n g s h r r e i sq ai rb o tl ms o h n s r a d c n n i e e P t n d c n . e c n i o s o i l t g p o u t n p o e s i i e e e f C i e e He b lMe i i e a d Ch n s a e tMe i i e Th o d t n fv o a i r d c i r c s n Ch n s i n o P t n d cn s

s ro s a e tMe i i e wa e i u .Co c u i n:Th e a t n s o r g s p r i in s o l te g h n d g a mi itai n a d n lso e d p rme t fd u u e v so h u d sr n t e r d n sr t n u o

i rv h b ly i e h ia u e iin mp o et ea i t n tc nc ls p r so .Reae u ie s ss o l n a c h e s fs ca e p n iii . i v ltd b sn se h ud e h n et es n eo o ilrs o sbl y t

【 ywo d 1 rg; rgsm l ga dts n; ayi o rgq ai Ke r s D s D u a pi n t g An ls f u u ly u n ei s d t

2 0~ 0 9年，所按照省药监局的抽验计划和要求， 0820我 完成药品监督抽检任务 14 4批，将监督抽验情况及检验 1现结果进行总结分析，针对发现的主要问题提出几点建议，并

表 2按药品分类统计

以期对今后的工作有所帮助1资料与方法

2 0~ 0 9年，所按照省药监局的抽验计划和要求， 08 20我 对 1 1 4批检品的抽验情况及其质量情况进行统计与分析。 42结果

表 3按不合格项目统计

共完成监督抽检任务 14 4批，中，格 8 5批，合 1其合 2不

格 5 9批，验不合格率为 4 . 8抽 17%。抽验情况见表 12 3中、、;成药违反生产工艺情况见表 4表 1按药品来源统计

从表 2看出，抗生素药品、学药品、化中成药、化药品、生中药材不合格率依次为 26、97、64、 33、89,其中 .% 1 .% 2 .% 3 . 7 .%%中药材不合格率最高。表 3看出，查、状为主要不合格从检性项，鉴别主要为中成药的显微鉴别，量测定主要以中药而含3质量分析

材含量、学原料药硼砂含量为主。表 4可以看出，化从中成药违反生产工艺的问题突出，及违反生产工艺的 7个品种共涉抽验 2 6批，中不合格 8 1其 9批 .合格率高达 4 .%。另外，不 1 2f]孙忠河，淮宁， 2潘马振华， .京市属三级医院

所处的多元化医疗市场等南环境及发展前景思考叫 .国医院管理， 0, () 9中 2 92 3: . 0 9 2[]孙忠河，淮宁，红， .院加强医疗质量管理的实践 I1国卫生 3潘陈等某 . J中

从表 1看出，产单位、生使用单位、营单位的不合格率经

依次为 2 .%、54 4 .% .品经营单位不合格率最高。 86 3 .%、 46药护理质量标准化管理。是在加强制度文化建设的同时也要但注意，院文化作为现代医院的一种重要管理方式，医不能过分依赖规章制度，则可能产生相反的效应。成机械执行否造现象及员工思维墨守成规的局面。

质量管理，0 91(1:6 20,69 1 . 2【】孙忠河，红，维宁.院创建平安医院的探索与实践叽 .苏卫生事 4陈余我江

【考文献]参f1陈洁 .院管理学 f .:民卫生出版社，0 54 . 1医 M1北京人 2 0:1

业管理， 1,12:7 2 02 () . 0 3(稿日期：0 0 1一 2 收 21— 1l)

C NA MOD N ME CI HI ER DI NE中国当代医药 1 1 4

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本所因检验需要，收集到炎可宁片标准 1共 1个，中 4个其标准中没有显微鉴别项L, l因此有的炎可宁片虽然违反生产 l工艺，却无法依据标准做出不符合规定的结论。违反生产工艺即显微鉴别和异性有机物检查均为检出不应有的组织特征，生产企业为降低成本，属将应提取后入药的中药材擅自 改为粉碎直接入药。违反了生产工艺，必然影响药效的发

不合格为冰片 5批；干燥失重不合格为芒硝 2批；盐不合镁格包括芒硝 1 6批，玄明粉 2批；水不溶物不合格为阿胶 1 批；酸不溶性灰分不合格为海金沙 3批：中可溶物不合格为酸滑石粉 3 2批；盐不合格为白矾 2铁 5批；不合格为广藿香叶 2 2批；杂质不合格包括酸枣仁 2 4批 .细辛 9批，金钱草 1 批；土大黄苷不合格为大黄 5批。含量测定不合格包括花椒 1 6批，血竭 1,茶 4批，己(己片 )批儿防防 2批，青黛 5批，山萘 4批，砂 (砂粉 )朱朱 2批，硝 2批，芒白矾

2批，花 l,红批 炉甘石 3批，出物不合格为蒲黄 4批。浸可见除假中药材外， 质劣中药材问题较突出。4建议

挥，而使临床达不到预期的疗效，至影响患者的用药安全。甚 特别是保胎灵，功能为补肾、固冲、胎，于先兆流产、保用习惯性流产及因流产引起的不孕症，于用于孕妇的药品 .质属性更为恶劣。以上分析可以看出，从中药材、中成药质量问题较为严重。

化学药品及其不合格项目中，别不合格为复方利血平鉴

药品是防病治病的特殊商品，品质量直接关系着广大药

氨苯蝶啶片 2批。检查项不合格 1 5批，括 1批硼砂硫酸包 1盐不合格，双氯芬酸钠肠溶片释放度不合格， 1批 1批甲硝唑泡腾片发泡量不合格，批柳胺酚胶囊装量差异不合格， 1 1批阿苯达唑片重量差异不合格。含量测定不合格包括硼砂 6批， 多潘立酮片、吲哚美辛肠溶片、方氨酚烷胺片各 l批。复抗生素药品 1为青霉素 V钾片重量差异不合格。化药品 3批 批生为酵母片性状不合格。

人民群众的身体健康和生命安全，保药品质量和人民群众确用药安全有效至关重要1随着经济的发展和繁荣， 3]。药品制假制劣的技术含量也越来越高，品安全的监管越来越依赖于药

强有力的科技支撑，级药学工作者应共同努力 .各不断完善和提高国家药品标准，断提高技术监督的能力问 不。建议药品监管部门加强对药品市场的管理及对药品使用单位的监督检查，强对中药材及中成药的生产管理及 E加 1

中成药及其不合格项目中，别不合格 3鉴 6批，中 1其批为黄连上清片鉴别不合格，为三金片鉴别不合格， 1批 1批为地奥心血康胶囊鉴别不合格，余 3其 3批显微鉴别不合格均因违反生产工艺导致。查项不合格包括 1云芝肝泰颗粒检批溶化性不合格，批牛黄解毒片三氧化二砷不合格，批前列 1 1舒乐胶囊水分不合格，6批异性有机物不合格，2批装 ( ) 5 6重 …… 此处隐藏：3105字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……