gsp计算机系统操作

药品经营企业计算机系统

系统制定的目的和依据

(第1条)

企业应当建立与经营范围和经营规模相适宜 的计算机系统 能够实时控制并记录药品经营各环节和质量 管理全程 并符合电子监管的实施条件

企业计算机系统整体要求

(第2条)

企业应当按照GSP的相关规定，在系统中设置各经 营流程及环节的质量控制功能 与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库 复核、运输等管理系统形成内嵌式结构 对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理 法律法规以及GSP的行为进行识别及控制

计算机系统硬件设施 和网络环境要 求(第3条)

A、有支持系统正常运行的服务器 B、药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复 核、销售以及质量管理等岗位应配备专用终端设备 C、有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网 的方式和可靠的信息安全平台 D、有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数 据共享的局域网 E、有符合GSP及企业管理实际需要的应有软件和 相关数据库

企业负责信息管理的部门或人员职责(第4条)

1、负责系统硬件和软件安装、测试及网络维护 2、负责系统数据库管理和数据备份 3、负责培训、指导相关岗位人员使用系统 4、负责系统程序的运行及维护管理 5、负责系统网络以及数据的安全管理 6、保证系统日志的完整性 7、负责建立系统硬件和软件管理档案

质量管理部门或质量管理人员职责条)

(第5

A、负责指导设定系统质量控制功能 B、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查 C、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统 D、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定 E、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求 的方可按程序修改 F、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题

数据和记录的录入、修改和保存

(第6条)

1、各操作岗位应当通过输入用户名、密码等方式登录系统， 并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息 2、修改各类业务数据时，操作人员应当在职责范围内提出申 请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程 应当在系统中记录 3、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有用户名 及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入 4、系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成、 不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入

各类记录和数据进行安全管理

(第7条)

采用安全、可靠的方式储存、备份记录和数 据 按日备份数据

备份记录和数据的介质存放于安全场所，防 止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失 记录和数据保存至少5年

质量管理基础数据库

(第8条)

基础数据包括：供货单位、购货单位、经营品种、 供货单位销售人员资质等 基础数据的合法性、有效性相关联，与供货单位或 购货单位经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、 识别与控制 对接近失效的基础数据进行提示、预警，提醒相关 部门及岗位及时索取、更新相关资料，任何基础数 据失效时，系统应当自动锁定相关业务功能，直到 该数据更新和生效后相关功能方可恢复

质量管理基础数据库(第8条) 基础数据是企业合法经营的基本保障，应当 由专职质量管理人员对相关资料审核合格后 据实确认和更新，更新的时间由系统自动生 成 其他岗位只能按规定权限查询、使用基础数 据，不能修改数据的任何内容

药品采购订单(第9条) 采购订单质量管理数据应当依据数据库生成 系统对各供货单位合法资质能够自动识别、 审核，防止超出经营方式或范围的采购行为 发生 采购订单确认后，系统自动生成采购记录

收货环节

(第10条)

药品到货时，系统应当支持收货人员查询采 购记录，对照实物确认相关信息后，方可进 行收货

验收环节

(第11条)

验收人员按规定进行质量验收 对照药品实物在系统采购记录的基础上录入 药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、 验收合格数量、验收结果等内容 在经确认后，系统自动生成验收记录

入库环节

(第12条)

系统应当按照药品的管理类别及储存特性， 自动提示相应的储存库区

养护计划

(第13条)

系统应当依据质量基础数据和养护制度，对 库存药品按期自动生成养护工作计划，提示 养护人员对库存药品进行有序、合理的养护

药品有效期管理

(第14条)

库存药品有效期进行自动跟踪和控制 具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及 停销等功能