《药品管理法》和GMP培训考试题(2001、9)

《药品管理法》和GMP培训考试题

一、填空

1. 原辅料投料量的计算、称量及投料必须＿＿＿＿，复核人均应在原始记录上签名； 14.车间产品或过程产品需要返工时，应对返工物料和原始物料的质量等同性进行确认， 剩余的原辅料应＿＿＿＿储存；天平、磅称每次使用前应＿＿＿＿，并定期由计量部 并有文件记录确保 符合标准。未经企业 部门的批准， 门＿＿＿＿＿、做好记录。 不合格产品或过程产品不得进行返工

2. 洁净室内要求温度应在＿＿＿＿℃，相对湿度应在＿＿＿＿﹪。本公司洁净室内 二、名词解释

灭菌所采用的方法是＿＿＿＿和＿＿＿＿交替使用进行空气消毒。 合格品

3. 控制区和无菌服在使用前应进行＿＿＿＿，灭菌后存放时间超过两天时，使用前 待检品

应重新灭菌。 不合格品

4. 进厂原辅料入库前进行编号，为便于追踪车间在使用时应在批生产记录上进行填 GMP

写清楚.请你写今年7月累计进的第9次棉浆粕的编号＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿. 三、简答题

1. 5.批生产记录应字清晰， 1. 什么是假药？什么情形下的药品按假药论处？

签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改出签名，并保持原来

数据 。

7.开办药品生产企业需要行政部门许可办理一证一照，即：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿、

＿＿＿＿＿＿＿＿＿无证的企业不得从事药品的生产和经营。《药品生产许可证》标明

有效期和生产范围,到期应＿＿＿＿＿＿.

8.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 2. .开办药品生产企业，必须具备的条件有那些

＿＿》组织生产，必须对生产的药品进行＿＿＿＿＿＿.

9．生产车间所领用的备用原料必须进行标识，标名产品、、备用

批次及状态（合格与否）。

10.按GMP要求车间管道应标明管道内流物

11、GMP关于批次划分的原则中规定：连续生产的辅料，在一定时间间隔内生产的在规

定限度内的 ；间歇生产的辅料，由一定数量的产品经最后的

所的在规定限度内均质产品为一批。

12.直接接触药品的包装材料必须符合要求。

13.车间更换生产品种时必须进行。