槽式混合机设备验证方

CH-200型槽式混合机再确认方案

编码：VM-SOP(SB)-4002-00

广西天天乐药业股份有限公司

确认立项申请表

确认方案审批表

目 录

1 概述 ......................................................................................................................................... 1

1.1基本情况 ................................................................................................................................................ 1 1.2 确认目的 ............................................................................................................................................... 1 1.3 确认依据 ............................................................................................................................................... 1

1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) ............................................................................ 1 1.3.2《药品GMP指南》 ..................................................................................................................... 1 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) ....................................................................................... 1

1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) ............................................... 1 1.4 确认范围 ............................................................................................................................................... 1 1.5确认时间安排 ........................................................................................................................................ 1 2 确认人员及职责 ..................................................................................................................... 1

3 风险评估 ................................................................................................................................. 2 4 确认内容 ................................................................................................................................. 2

4.1.1运行确认主要文件资料 ............................................................................................................ 2

4.1.2空载运行 .................................................................................................................................... 3 4.1.3 运行确认小结 ........................................................................................................................... 3 4.2性能确认 ................................................................................................................................................ 3

4.2.1 确认内容 ................................................................................................................................... 3

4.2.2 判断标准 ................................................................................................................................... 4 4.2.3 性能确认小结 ........................................................................................................................... 4

5 再确认计划及周期 ................................................................................................................. 4

6 变更与偏差控制 ..................................................................................................................... 4 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 ................................. 4 8 确认报告 ................................................................................................................................. 4 9 参考资料 ................................................................................................................................. 5 10 附件 ....................................................................................................................................... 5

1 概述 1.1 基本情况

根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。

CH-200型槽式混合机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合、制软材。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。传动机构采用蜗轮、蜗杆直接传动，使用时无过大响声，并有足够的储油量，能得到良好的润滑。搅拌浆为活络式，在更换物料品种时，仅拆一个螺母可将全部浆叶取出，进行槽内彻底清洗。搅拌减速器、混合槽、倒料减速器、机座及电动机装置、电器操纵箱。

工作原理：物料在槽内在搅拌浆的作用下将原辅料和浆混合成粉状或糊状。 本设备生产能力为200kg /h。 1.2 确认目的

通过对CH-200型槽式混合机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。

1.3 确认依据

1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》

1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)

1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围

本确认方案适用于本公司CH-200型槽式混合机的再确认。 1.5 确认时间安排

2 确认人员及职责

3 风险评估 风险评估表一见附件。 4 确认内容 4.1 运行确认

4.1.1运行确认主要文件资料

表2 主要文件资料确认记录

4.1.2空载运行

在设备空载运行条件下，连续运行3分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。

4.1.3 运行确认小结 偏差： 建议： 评价：

评价人： 日期： 年 月 日 4.2性能确认 4.2.1 确认内容 a、设备的生产能力。 b、粉碎腔室的密封性。 4.2.1.1

设备的生产能力的确认办法：按《CH-200型槽式混合机标准操作与维护规

程》操作，起动电源，生产 颗粒，每槽数量，连续测量三次，把数据填入下表：

该设备能够达到每槽混合重量达到120kg，即可确认该设备符合预定目的。 4.2.3 性能确认小结 偏差： 建议： 评价：

评价人： 日期： 年 月 日 5 再确认计划及周期 1) 再确认周期暂定为两年。

2) 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。 3) …… 此处隐藏：3389字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……