药品微生物实验室的质量管理及质量保证-钱维清

中国药典

药品微生物实验室的 质量管理及质量保证

上海市药品检验所 钱维清

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加强药品微生物学检验 质量保证的要求来自： 质量保证的要求来自：

☆ 药品安全形势的要求 版药典→ 版药典要求 ☆ 2005版药典→ 2010版药典要求 版药典 版药典 ☆ 新药送审中要求 药品GMP要求 要求—— 国食药监安 国食药监安[2007]648号附件 ☆ 药品 要求 号附件

认证检查评定标准》 《药品GMP认证检查评定标准》 药品 认证检查评定标准

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无菌检查及微生物限度检查 无菌检查 微生物限度检查是区分产品是否属 微生物限度检查 于高风险产品的两个重要指标。

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无菌检查和微生物限度检查的性质和特点 药品的无菌和微生物限度检测是指按照一定的检 测程序和质量控制措施，确定要求无菌的样品中是否 存有活的微生物（定性试验—— 一次检出不得复试）检验周

期14天！； 天！；或者，确定单位（g/ml）样品中存在微生物

的数量（定量试验），及是否存在某种致病菌（定性 试验——

检验周期7天 一次检出不得复试）检验周期 天

决定了微生物检验质量保证的高要求

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什么是检验质量？ 什么是检验质量？

能按照产品的质量标准，提供出准确、可靠的检验 数据，这些数据能够客观地反映出所检样品的本质。

什么是微生物实验室的检验质量？ 什么是微生物实验室的检验质量？

能准确地反映出所检样品的微生物状况。

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如何保证微生物实验室的检验质量和结果的准确性？ 如何保证微生物实验室的检验质量和结果的准确性？

有能满足工作任务的完善、合理、 一、 有能满足工作任务的完善、合理、科学的实验 室设施。（硬件） 室设施。（硬件） 。（硬件 有一整套可遵循的、科学的、 二、 有一整套可遵循的、科学的、有效的 管理规范 和标准操作规范(SOP) 。（软件） 。（软件 软件） 和标准操作规范 三、有训练有素的检验人员。（人） 有训练有素的检验人员。（人 。（ 四、开展检验系统适用性验证。（法） 开展检验系统适用性验证。（法 。（ 五、参加能力验证和实验室之间的比对。（质量保证活动） 参加能力验证和实验室之间的比对。（质量保证活动） 。（质量保证活动 活动） 六、进行质控样品的考核。 （质量保证活动） 进行质控样品的考核。 质量保证活动

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有能满足工作任务的完善、 一、 有能满足工作任务的完善、 合理、科学的实验室设施和设备。 合理、科学的实验室设施和设备。 (硬件） 硬件） 硬件

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保证实验环境——洁净室（无菌室）、隔离 洁净室（无菌室）、隔离 保证实验环境 洁净室 ）、 系统、净化工作台、生物安全柜。

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